Observational Study to Observe the Safety of NovoMix® 30 Treatment in Patients With Type 2 Diabetes
27. října 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Safety of NovoMix® 30 (Biphasic Insulin Aspart) Treatment in Patients With Type 2 Diabetes
This study is conducted in Europe.
The study aims to observe the incidence of serious adverse drug reactions in patients with type 2 diabetes during NovoMix® 30 treatment.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
243
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Study population type 2 diabetes strated on NovoMix® 30
Popis
Inclusion Criteria:
- Any patient with diabetes type 2 diabetes
- Currently treated with basal human insulin therapy (basal only or in combination with oral glucose lowering drugs or other insulin
- Selection of patients will be at the discretion of the treating physician after the decision to prescribe one of the study products to the patient
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to study product(s) or related products
- Pregnancy, breast-feeding or intention of becoming pregnant within the next 6 months
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A
|
Počáteční dávka a frekvence, které má předepsat lékař na základě normálního klinického hodnocení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence of serious adverse drug reactions, including major hypoglycaemic events
Časové okno: after 12 and 26 weeks
|
after 12 and 26 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: at 12 and 26 weeks
|
at 12 and 26 weeks
|
|
Number of all hypoglycaemic events
Časové okno: in the 4 weeks preceding visit, at 12 weeks and the final visit at 26 weeks
|
in the 4 weeks preceding visit, at 12 weeks and the final visit at 26 weeks
|
|
Number of all adverse drug reactions
Časové okno: after 12 and 26 weeks
|
after 12 and 26 weeks
|
|
Variability in fasting plasma glucose (FPG) values and average FPG levels
Časové okno: at visits at 12 and 26 weeks
|
at visits at 12 and 26 weeks
|
|
Weight changes
Časové okno: at visits at 12 and 26 weeks
|
at visits at 12 and 26 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIASP-3512
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .