Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observational Study to Observe the Safety of NovoMix® 30 Treatment in Patients With Type 2 Diabetes

27 oktober 2016 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Safety of NovoMix® 30 (Biphasic Insulin Aspart) Treatment in Patients With Type 2 Diabetes

This study is conducted in Europe. The study aims to observe the incidence of serious adverse drug reactions in patients with type 2 diabetes during NovoMix® 30 treatment.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

243

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Rud, Norge, 1309
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Farsta, Sverige, 123 47
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Study population type 2 diabetes strated on NovoMix® 30

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Any patient with diabetes type 2 diabetes
  • Currently treated with basal human insulin therapy (basal only or in combination with oral glucose lowering drugs or other insulin
  • Selection of patients will be at the discretion of the treating physician after the decision to prescribe one of the study products to the patient

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to study product(s) or related products
  • Pregnancy, breast-feeding or intention of becoming pregnant within the next 6 months

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
A
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
Startdos och frekvens som ska ordineras av läkaren som ett resultat av den normala kliniska utvärderingen
Andra namn:
  • NovoMix® 30

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidence of serious adverse drug reactions, including major hypoglycaemic events
Tidsram: after 12 and 26 weeks
after 12 and 26 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HbA1c
Tidsram: at 12 and 26 weeks
at 12 and 26 weeks
Number of all hypoglycaemic events
Tidsram: in the 4 weeks preceding visit, at 12 weeks and the final visit at 26 weeks
in the 4 weeks preceding visit, at 12 weeks and the final visit at 26 weeks
Number of all adverse drug reactions
Tidsram: after 12 and 26 weeks
after 12 and 26 weeks
Variability in fasting plasma glucose (FPG) values and average FPG levels
Tidsram: at visits at 12 and 26 weeks
at visits at 12 and 26 weeks
Weight changes
Tidsram: at visits at 12 and 26 weeks
at visits at 12 and 26 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIASP-3512

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på bifasiskt insulin aspart 30

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera