- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00729898
Observational Study to Observe the Safety of NovoMix® 30 Treatment in Patients With Type 2 Diabetes
27 de octubre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Safety of NovoMix® 30 (Biphasic Insulin Aspart) Treatment in Patients With Type 2 Diabetes
This study is conducted in Europe.
The study aims to observe the incidence of serious adverse drug reactions in patients with type 2 diabetes during NovoMix® 30 treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
243
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Study population type 2 diabetes strated on NovoMix® 30
Descripción
Inclusion Criteria:
- Any patient with diabetes type 2 diabetes
- Currently treated with basal human insulin therapy (basal only or in combination with oral glucose lowering drugs or other insulin
- Selection of patients will be at the discretion of the treating physician after the decision to prescribe one of the study products to the patient
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to study product(s) or related products
- Pregnancy, breast-feeding or intention of becoming pregnant within the next 6 months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
A
|
Dosis de inicio y frecuencia a prescribir por el médico como resultado de la evaluación clínica normal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidence of serious adverse drug reactions, including major hypoglycaemic events
Periodo de tiempo: after 12 and 26 weeks
|
after 12 and 26 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
HbA1c
Periodo de tiempo: at 12 and 26 weeks
|
at 12 and 26 weeks
|
Number of all hypoglycaemic events
Periodo de tiempo: in the 4 weeks preceding visit, at 12 weeks and the final visit at 26 weeks
|
in the 4 weeks preceding visit, at 12 weeks and the final visit at 26 weeks
|
Number of all adverse drug reactions
Periodo de tiempo: after 12 and 26 weeks
|
after 12 and 26 weeks
|
Variability in fasting plasma glucose (FPG) values and average FPG levels
Periodo de tiempo: at visits at 12 and 26 weeks
|
at visits at 12 and 26 weeks
|
Weight changes
Periodo de tiempo: at visits at 12 and 26 weeks
|
at visits at 12 and 26 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina aspart
- Insulinas bifasicas
- Insulina aspart, combinación de fármacos de insulina aspart protamina 30:70
Otros números de identificación del estudio
- BIASP-3512
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
-
AstraZenecaReclutamiento
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre insulina aspart bifásica 30
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes | Sistemas de entregaIndonesia
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes | Diabetes Mellitus, Tipo 1Corea, república de
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesTúnez
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes | Diabetes Mellitus, Tipo 1Rumania
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesArabia Saudita, Porcelana, India, Irán (República Islámica de, Corea, república de, Federación Rusa, Polonia, Japón, Italia, Canadá, Grecia
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesAntigua Serbia y Montenegro
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes | Diabetes Mellitus, Tipo 1Antigua Serbia y Montenegro
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesPavo
-
Medical University of GrazTerminado
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesPorcelana