Anidulafungin PK in Infants and Toddlers
2012年11月16日 更新者：Michael Cohen-Wolkowiez
This is a prospective, open-label, single center, pharmacokinetic study of anidulafungin in infants and toddlers less than 24 months of age with suspected serious infection.
There will be up to 24 subjects enrolled; each will receive anidulafungin.
Patients will receive anidulafungin 3 mg/kg loading dose on day 1 of study and will receive 1.5 mg/kg every 24 hours on study days 2-5.Plasma pharmacokinetics will be evaluated using a limited sampling scheme.
We hypothesize that the PK parameters of anidulafungin will not differ from those observed in older children and adults.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2日～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age < 24 months at the time of enrollment
- Patient must have sufficient venous access to permit administration of study medication
- Infant or toddler suspected to have a serious infection and from whom a blood culture has been obtained with 48 hours of study entry
- Availability and willingness of the parent/legally authorized representative to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of anaphylaxis attributed to an echinocandin
- Any other concomitant condition, which in the opinion of the investigator would preclude a patient's participation in the study
- Previous participation in this study
- Previous exposure to an echinocandin in the month prior to study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
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Intravenous form.
Loading Dose: 3 mg/kg/dose.
Maintenance dose: 1.5 mg/kg/dose.
Treatment duration: 5 days total.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The Pharmacokinetics (Area Under the Curve) of Anidulafungin in Infants and Toddlers Less Than 24 Months of Age With Suspected Serious Infection.
時間枠：5 days
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Area under the curve at steady state
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5 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety (Participants With Adverse Events) of Anidulafungin in Infants and Toddlers Less Than 24 Months of Age With Suspected Serious Infection.
時間枠：During and up to 10 days after last dose of study drug.
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Participants with Adverse events were collected during the study drug administration phase up to 10 days after last dose of study drug.
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During and up to 10 days after last dose of study drug.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月16日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00000637
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