Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anidulafungin PK in Infants and Toddlers

16. november 2012 opdateret af: Michael Cohen-Wolkowiez
This is a prospective, open-label, single center, pharmacokinetic study of anidulafungin in infants and toddlers less than 24 months of age with suspected serious infection. There will be up to 24 subjects enrolled; each will receive anidulafungin. Patients will receive anidulafungin 3 mg/kg loading dose on day 1 of study and will receive 1.5 mg/kg every 24 hours on study days 2-5.Plasma pharmacokinetics will be evaluated using a limited sampling scheme. We hypothesize that the PK parameters of anidulafungin will not differ from those observed in older children and adults.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age < 24 months at the time of enrollment
  • Patient must have sufficient venous access to permit administration of study medication
  • Infant or toddler suspected to have a serious infection and from whom a blood culture has been obtained with 48 hours of study entry
  • Availability and willingness of the parent/legally authorized representative to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of anaphylaxis attributed to an echinocandin
  • Any other concomitant condition, which in the opinion of the investigator would preclude a patient's participation in the study
  • Previous participation in this study
  • Previous exposure to an echinocandin in the month prior to study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Medicin: Anidulafungin
Intravenous form. Loading Dose: 3 mg/kg/dose. Maintenance dose: 1.5 mg/kg/dose. Treatment duration: 5 days total.
Andre navne:
  • Eraxis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Pharmacokinetics (Area Under the Curve) of Anidulafungin in Infants and Toddlers Less Than 24 Months of Age With Suspected Serious Infection.
Tidsramme: 5 days
Area under the curve at steady state
5 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety (Participants With Adverse Events) of Anidulafungin in Infants and Toddlers Less Than 24 Months of Age With Suspected Serious Infection.
Tidsramme: During and up to 10 days after last dose of study drug.
Participants with Adverse events were collected during the study drug administration phase up to 10 days after last dose of study drug.
During and up to 10 days after last dose of study drug.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Cohen-Wolkowiez

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2008

Først opslået (Skøn)

14. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00000637

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner