Anidulafungin PK in Infants and Toddlers
16 listopada 2012 zaktualizowane przez: Michael Cohen-Wolkowiez
This is a prospective, open-label, single center, pharmacokinetic study of anidulafungin in infants and toddlers less than 24 months of age with suspected serious infection.
There will be up to 24 subjects enrolled; each will receive anidulafungin.
Patients will receive anidulafungin 3 mg/kg loading dose on day 1 of study and will receive 1.5 mg/kg every 24 hours on study days 2-5.Plasma pharmacokinetics will be evaluated using a limited sampling scheme.
We hypothesize that the PK parameters of anidulafungin will not differ from those observed in older children and adults.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 dni do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age < 24 months at the time of enrollment
- Patient must have sufficient venous access to permit administration of study medication
- Infant or toddler suspected to have a serious infection and from whom a blood culture has been obtained with 48 hours of study entry
- Availability and willingness of the parent/legally authorized representative to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of anaphylaxis attributed to an echinocandin
- Any other concomitant condition, which in the opinion of the investigator would preclude a patient's participation in the study
- Previous participation in this study
- Previous exposure to an echinocandin in the month prior to study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
|
Intravenous form.
Loading Dose: 3 mg/kg/dose.
Maintenance dose: 1.5 mg/kg/dose.
Treatment duration: 5 days total.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The Pharmacokinetics (Area Under the Curve) of Anidulafungin in Infants and Toddlers Less Than 24 Months of Age With Suspected Serious Infection.
Ramy czasowe: 5 days
|
Area under the curve at steady state
|
5 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Safety (Participants With Adverse Events) of Anidulafungin in Infants and Toddlers Less Than 24 Months of Age With Suspected Serious Infection.
Ramy czasowe: During and up to 10 days after last dose of study drug.
|
Participants with Adverse events were collected during the study drug administration phase up to 10 days after last dose of study drug.
|
During and up to 10 days after last dose of study drug.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00000637
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .