Anidulafungin PK in Infants and Toddlers
16 de novembro de 2012 atualizado por: Michael Cohen-Wolkowiez
This is a prospective, open-label, single center, pharmacokinetic study of anidulafungin in infants and toddlers less than 24 months of age with suspected serious infection.
There will be up to 24 subjects enrolled; each will receive anidulafungin.
Patients will receive anidulafungin 3 mg/kg loading dose on day 1 of study and will receive 1.5 mg/kg every 24 hours on study days 2-5.Plasma pharmacokinetics will be evaluated using a limited sampling scheme.
We hypothesize that the PK parameters of anidulafungin will not differ from those observed in older children and adults.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 dias a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age < 24 months at the time of enrollment
- Patient must have sufficient venous access to permit administration of study medication
- Infant or toddler suspected to have a serious infection and from whom a blood culture has been obtained with 48 hours of study entry
- Availability and willingness of the parent/legally authorized representative to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of anaphylaxis attributed to an echinocandin
- Any other concomitant condition, which in the opinion of the investigator would preclude a patient's participation in the study
- Previous participation in this study
- Previous exposure to an echinocandin in the month prior to study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
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Intravenous form.
Loading Dose: 3 mg/kg/dose.
Maintenance dose: 1.5 mg/kg/dose.
Treatment duration: 5 days total.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The Pharmacokinetics (Area Under the Curve) of Anidulafungin in Infants and Toddlers Less Than 24 Months of Age With Suspected Serious Infection.
Prazo: 5 days
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Area under the curve at steady state
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5 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Safety (Participants With Adverse Events) of Anidulafungin in Infants and Toddlers Less Than 24 Months of Age With Suspected Serious Infection.
Prazo: During and up to 10 days after last dose of study drug.
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Participants with Adverse events were collected during the study drug administration phase up to 10 days after last dose of study drug.
|
During and up to 10 days after last dose of study drug.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00000637
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