Anidulafungin PK in Infants and Toddlers
2012년 11월 16일 업데이트: Michael Cohen-Wolkowiez
This is a prospective, open-label, single center, pharmacokinetic study of anidulafungin in infants and toddlers less than 24 months of age with suspected serious infection.
There will be up to 24 subjects enrolled; each will receive anidulafungin.
Patients will receive anidulafungin 3 mg/kg loading dose on day 1 of study and will receive 1.5 mg/kg every 24 hours on study days 2-5.Plasma pharmacokinetics will be evaluated using a limited sampling scheme.
We hypothesize that the PK parameters of anidulafungin will not differ from those observed in older children and adults.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age < 24 months at the time of enrollment
- Patient must have sufficient venous access to permit administration of study medication
- Infant or toddler suspected to have a serious infection and from whom a blood culture has been obtained with 48 hours of study entry
- Availability and willingness of the parent/legally authorized representative to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of anaphylaxis attributed to an echinocandin
- Any other concomitant condition, which in the opinion of the investigator would preclude a patient's participation in the study
- Previous participation in this study
- Previous exposure to an echinocandin in the month prior to study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
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Intravenous form.
Loading Dose: 3 mg/kg/dose.
Maintenance dose: 1.5 mg/kg/dose.
Treatment duration: 5 days total.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Pharmacokinetics (Area Under the Curve) of Anidulafungin in Infants and Toddlers Less Than 24 Months of Age With Suspected Serious Infection.
기간: 5 days
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Area under the curve at steady state
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5 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety (Participants With Adverse Events) of Anidulafungin in Infants and Toddlers Less Than 24 Months of Age With Suspected Serious Infection.
기간: During and up to 10 days after last dose of study drug.
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Participants with Adverse events were collected during the study drug administration phase up to 10 days after last dose of study drug.
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During and up to 10 days after last dose of study drug.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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