Ofatumumab in Japanese Patients With CD20 Positive Follicular Lymphoma or Chronic Lymphocytic Leukemia
2017年11月13日 更新者：GlaxoSmithKline
An Open-label Phase I Study of Ofatumumab in Japanese Patients With CD20 Positive Follicular Lymphoma or Chronic Lymphocytic Leukemia
This is an open-label study to evaluate safety, tolerability, efficacy and PK profile of ofatumumab monotherapy in Japanese follicular lymphoma (FL) or chronic lymphocytic leukemia (CLL) patients.
subject will receive ofatumumab 8 weekly infusions.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本、466-8650
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、104-0045
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、135-8550
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
INCLUSION CRITERIA:
- Signed Informed Consent.
- Histologically confirmed relapsed or refractory CD20 positive FL grade 1-3a and 1 or more clearly demarcated lesions with a largest diameter = 1.5 cm, or CD5, CD19, CD20 and CD23 positive relapse or refractory CLL.
- Subjects must have adequate blood, liver, and kidney function.
- Subjects who passed the provided periods from the last anti-cancer treatments at screening
- ECOG Performance Status of 0-2
- Life expectancy more than 24 weeks at screening
EXCLUSION CRITERIA:
- Current and past malignancy other than FL and CLL within 5 years prior to screening.
- Known Richter's transformation
- Previous autologous stem cell transplantation within 24 weeks prior to screening
- Previous allogeneic stem cell transplantation
- Known CNS involvement
- History of significant cerebrovascular disease
- Current cardiac disease requiring medical treatment
- Chronic or ongoing active infectious disease requiring systemic treatment
- Patients with pleural effusion or ascites detectable by physical examination
- Positive serology test for any of HBsAg, anti-HBc or anti-HCV
- Known HIV positive
- Pregnant or lactating women
- Women of childbearing potential and male patients not willing to use adequate contraception
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ofatumumab
Japanese patients with CD20 positive follicular lymphoma or chronic lymphocytic leukemia
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Ofatumumab (GSK1841157), a clear colorless liquid, is supplied in a glass vial.
Each vial contains 100mg of ofatumumab in 5mL.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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tolerability
時間枠：eight weeks
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eight weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Adverse event,Clinical laboratory tests,Immunoglobulin,HAHA,Objective response rate,Duration of response,Progression free survival,CD5,19,20,CD23 positive cells,Complement (CH50),PK parameters,
時間枠：nine months
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nine months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年9月19日
一次修了 (実際)
2009年11月18日
研究の完了 (実際)
2009年11月18日
試験登録日
最初に提出
2008年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月13日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。