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Ofatumumab in Japanese Patients With CD20 Positive Follicular Lymphoma or Chronic Lymphocytic Leukemia

13. November 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

An Open-label Phase I Study of Ofatumumab in Japanese Patients With CD20 Positive Follicular Lymphoma or Chronic Lymphocytic Leukemia

This is an open-label study to evaluate safety, tolerability, efficacy and PK profile of ofatumumab monotherapy in Japanese follicular lymphoma (FL) or chronic lymphocytic leukemia (CLL) patients. subject will receive ofatumumab 8 weekly infusions.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

INCLUSION CRITERIA:

  • Signed Informed Consent.
  • Histologically confirmed relapsed or refractory CD20 positive FL grade 1-3a and 1 or more clearly demarcated lesions with a largest diameter = 1.5 cm, or CD5, CD19, CD20 and CD23 positive relapse or refractory CLL.
  • Subjects must have adequate blood, liver, and kidney function.
  • Subjects who passed the provided periods from the last anti-cancer treatments at screening
  • ECOG Performance Status of 0-2
  • Life expectancy more than 24 weeks at screening

EXCLUSION CRITERIA:

  • Current and past malignancy other than FL and CLL within 5 years prior to screening.
  • Known Richter's transformation
  • Previous autologous stem cell transplantation within 24 weeks prior to screening
  • Previous allogeneic stem cell transplantation
  • Known CNS involvement
  • History of significant cerebrovascular disease
  • Current cardiac disease requiring medical treatment
  • Chronic or ongoing active infectious disease requiring systemic treatment
  • Patients with pleural effusion or ascites detectable by physical examination
  • Positive serology test for any of HBsAg, anti-HBc or anti-HCV
  • Known HIV positive
  • Pregnant or lactating women
  • Women of childbearing potential and male patients not willing to use adequate contraception

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ofatumumab
Japanese patients with CD20 positive follicular lymphoma or chronic lymphocytic leukemia
Arzneimittel: ofatumumab
Ofatumumab (GSK1841157), a clear colorless liquid, is supplied in a glass vial. Each vial contains 100mg of ofatumumab in 5mL.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
tolerability
Zeitfenster: eight weeks
eight weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adverse event,Clinical laboratory tests,Immunoglobulin,HAHA,Objective response rate,Duration of response,Progression free survival,CD5,19,20,CD23 positive cells,Complement (CH50),PK parameters,
Zeitfenster: nine months
nine months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMB111148

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