Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ofatumumab in Japanese Patients With CD20 Positive Follicular Lymphoma or Chronic Lymphocytic Leukemia

13. november 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

An Open-label Phase I Study of Ofatumumab in Japanese Patients With CD20 Positive Follicular Lymphoma or Chronic Lymphocytic Leukemia

This is an open-label study to evaluate safety, tolerability, efficacy and PK profile of ofatumumab monotherapy in Japanese follicular lymphoma (FL) or chronic lymphocytic leukemia (CLL) patients. subject will receive ofatumumab 8 weekly infusions.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INCLUSION CRITERIA:

  • Signed Informed Consent.
  • Histologically confirmed relapsed or refractory CD20 positive FL grade 1-3a and 1 or more clearly demarcated lesions with a largest diameter = 1.5 cm, or CD5, CD19, CD20 and CD23 positive relapse or refractory CLL.
  • Subjects must have adequate blood, liver, and kidney function.
  • Subjects who passed the provided periods from the last anti-cancer treatments at screening
  • ECOG Performance Status of 0-2
  • Life expectancy more than 24 weeks at screening

EXCLUSION CRITERIA:

  • Current and past malignancy other than FL and CLL within 5 years prior to screening.
  • Known Richter's transformation
  • Previous autologous stem cell transplantation within 24 weeks prior to screening
  • Previous allogeneic stem cell transplantation
  • Known CNS involvement
  • History of significant cerebrovascular disease
  • Current cardiac disease requiring medical treatment
  • Chronic or ongoing active infectious disease requiring systemic treatment
  • Patients with pleural effusion or ascites detectable by physical examination
  • Positive serology test for any of HBsAg, anti-HBc or anti-HCV
  • Known HIV positive
  • Pregnant or lactating women
  • Women of childbearing potential and male patients not willing to use adequate contraception

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ofatumumab
Japanese patients with CD20 positive follicular lymphoma or chronic lymphocytic leukemia
Medicin: ofatumumab
Ofatumumab (GSK1841157), a clear colorless liquid, is supplied in a glass vial. Each vial contains 100mg of ofatumumab in 5mL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tolerability
Tidsramme: eight weeks
eight weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adverse event,Clinical laboratory tests,Immunoglobulin,HAHA,Objective response rate,Duration of response,Progression free survival,CD5,19,20,CD23 positive cells,Complement (CH50),PK parameters,
Tidsramme: nine months
nine months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2008

Først opslået (Skøn)

27. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMB111148

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner