Ofatumumab in Japanese Patients With CD20 Positive Follicular Lymphoma or Chronic Lymphocytic Leukemia
13 ноября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
An Open-label Phase I Study of Ofatumumab in Japanese Patients With CD20 Positive Follicular Lymphoma or Chronic Lymphocytic Leukemia
This is an open-label study to evaluate safety, tolerability, efficacy and PK profile of ofatumumab monotherapy in Japanese follicular lymphoma (FL) or chronic lymphocytic leukemia (CLL) patients.
subject will receive ofatumumab 8 weekly infusions.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония, 466-8650
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
INCLUSION CRITERIA:
- Signed Informed Consent.
- Histologically confirmed relapsed or refractory CD20 positive FL grade 1-3a and 1 or more clearly demarcated lesions with a largest diameter = 1.5 cm, or CD5, CD19, CD20 and CD23 positive relapse or refractory CLL.
- Subjects must have adequate blood, liver, and kidney function.
- Subjects who passed the provided periods from the last anti-cancer treatments at screening
- ECOG Performance Status of 0-2
- Life expectancy more than 24 weeks at screening
EXCLUSION CRITERIA:
- Current and past malignancy other than FL and CLL within 5 years prior to screening.
- Known Richter's transformation
- Previous autologous stem cell transplantation within 24 weeks prior to screening
- Previous allogeneic stem cell transplantation
- Known CNS involvement
- History of significant cerebrovascular disease
- Current cardiac disease requiring medical treatment
- Chronic or ongoing active infectious disease requiring systemic treatment
- Patients with pleural effusion or ascites detectable by physical examination
- Positive serology test for any of HBsAg, anti-HBc or anti-HCV
- Known HIV positive
- Pregnant or lactating women
- Women of childbearing potential and male patients not willing to use adequate contraception
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ofatumumab
Japanese patients with CD20 positive follicular lymphoma or chronic lymphocytic leukemia
|
Ofatumumab (GSK1841157), a clear colorless liquid, is supplied in a glass vial.
Each vial contains 100mg of ofatumumab in 5mL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
tolerability
Временное ограничение: eight weeks
|
eight weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Adverse event,Clinical laboratory tests,Immunoglobulin,HAHA,Objective response rate,Duration of response,Progression free survival,CD5,19,20,CD23 positive cells,Complement (CH50),PK parameters,
Временное ограничение: nine months
|
nine months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лейкемия, В-клеточная
- Лимфома
- Лимфома, фолликулярная
- Лейкемия
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Противоопухолевые агенты
- Офатумумаб
Другие идентификационные номера исследования
- OMB111148
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .