- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00742144
Ofatumumab in Japanese Patients With CD20 Positive Follicular Lymphoma or Chronic Lymphocytic Leukemia
13. november 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
An Open-label Phase I Study of Ofatumumab in Japanese Patients With CD20 Positive Follicular Lymphoma or Chronic Lymphocytic Leukemia
This is an open-label study to evaluate safety, tolerability, efficacy and PK profile of ofatumumab monotherapy in Japanese follicular lymphoma (FL) or chronic lymphocytic leukemia (CLL) patients.
subject will receive ofatumumab 8 weekly infusions.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8650
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
INCLUSION CRITERIA:
- Signed Informed Consent.
- Histologically confirmed relapsed or refractory CD20 positive FL grade 1-3a and 1 or more clearly demarcated lesions with a largest diameter = 1.5 cm, or CD5, CD19, CD20 and CD23 positive relapse or refractory CLL.
- Subjects must have adequate blood, liver, and kidney function.
- Subjects who passed the provided periods from the last anti-cancer treatments at screening
- ECOG Performance Status of 0-2
- Life expectancy more than 24 weeks at screening
EXCLUSION CRITERIA:
- Current and past malignancy other than FL and CLL within 5 years prior to screening.
- Known Richter's transformation
- Previous autologous stem cell transplantation within 24 weeks prior to screening
- Previous allogeneic stem cell transplantation
- Known CNS involvement
- History of significant cerebrovascular disease
- Current cardiac disease requiring medical treatment
- Chronic or ongoing active infectious disease requiring systemic treatment
- Patients with pleural effusion or ascites detectable by physical examination
- Positive serology test for any of HBsAg, anti-HBc or anti-HCV
- Known HIV positive
- Pregnant or lactating women
- Women of childbearing potential and male patients not willing to use adequate contraception
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ofatumumab
Japanese patients with CD20 positive follicular lymphoma or chronic lymphocytic leukemia
|
Ofatumumab (GSK1841157), a clear colorless liquid, is supplied in a glass vial.
Each vial contains 100mg of ofatumumab in 5mL.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
tolerability
Tidsramme: eight weeks
|
eight weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Adverse event,Clinical laboratory tests,Immunoglobulin,HAHA,Objective response rate,Duration of response,Progression free survival,CD5,19,20,CD23 positive cells,Complement (CH50),PK parameters,
Tidsramme: nine months
|
nine months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Leukemi, B-celle
- Lymfom
- Lymfom, follikulær
- Leukemi
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Antineoplastiske midler
- Ofatumumab
Andre studie-ID-numre
- OMB111148
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ofatumumab
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetLeddgikt, revmatoidForente stater, Danmark, Ungarn, Storbritannia, Polen
-
GlaxoSmithKlineFullførtMultippel skleroseForente stater, Bulgaria, Den russiske føderasjonen, Spania, Tyskland, Tsjekkia, Nederland, Norge, Italia, Canada, Danmark
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSFullførtFollikulært lymfom, grad 1 | Follikulært lymfom, grad 2 | Follikulært lymfom grad 3AItalia
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtLeukemi, lymfatisk, kronisk
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoAktiv, ikke rekrutterendeLeukemi, lymfoblastisk, kroniskItalia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringResidiverende multippel skleroseAustralia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringTilbakevendende former for multippel skleroseSpania