A Study to Evaluate Safety, Tolerability and P-Glucose After Multiple Ascending Oral Doses of AZD1656 in Type 2 Diabetes (MAD)
2010年12月2日 更新者：AstraZeneca
A Randomized, Single-Blind, Placebo-Controlled, Single-Centre, Phase I Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics After Multiple Ascending Oral Doses of AZD1656 in T2DM Subjects
The purpose of this study is to assess safety and tolerability of AZD1656 after multiple repeated oral doses in patients with type 2 diabetes
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ
- Research Site
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or surgically sterile female of non-childbearing potential (post-menopausal, ie natural or induced menopause with last menstruation >1 year ago and LH and FSH in the post-menopausal range, and/or have undergone hysterectomy and/or bilateral oophorectomy
- Diagnosed diabetes Mellitus patients treated with diet and exercise alone or with up to two oral anti-diabetic drugs. Stable glycemic control indicated by no changed treatment within 3 months prior to enrollment
- HbA1c ≤10.5 % at screening (HbA1c value according to international DCCT standard)
Exclusion Criteria:
- Clinically significant illness or clinically relevant trauma, as judged by the investigator, within two weeks before the first administration of the IP
- History ischemic heart disease, stroke, transitorisk ischemic attack or symptomatic peripheral vascular disease
- Clinically significant abnormalities in clinical chemistry, hematology, or urinalysis results. Positive test of Hepatitis B surface antigen, antibodies to HIV virus and antibodies to Hepatitis C virus
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
3 (alt.4)
gradually increasing repeated oral doses of AZD1656 given to 3 (alt.4)
groups (6 on active and 2 on placebo in each group)
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Dose titration to 3 (alt 4) increasing dose-steps with oral suspension, 8 days treatment
Dose titration of oral suspension to a tolerable dose, 1 month treatment
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実験的：2
Oral dose of AZD1656 titrated during 3 days to a tolerable dose (15 on active and 5 on placebo)
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Dose titration to 3 (alt 4) increasing dose-steps with oral suspension, 8 days treatment
Dose titration of oral suspension to a tolerable dose, 1 month treatment
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Safety variables (AE, BP, pulse, plasma glucose, laboratory variables and ECG)
時間枠：Blood samples taken repeatedly during 24 hours on study day sessions
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Blood samples taken repeatedly during 24 hours on study day sessions
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬力学的変数
時間枠：研究日のセッションで 24 時間の間に繰り返し採取された血液サンプル
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研究日のセッションで 24 時間の間に繰り返し採取された血液サンプル
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薬物動態変数
時間枠：研究日セッションの24時間中に繰り返し採取された血液サンプル
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研究日セッションの24時間中に繰り返し採取された血液サンプル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Klas Malmberg, MD, Phd, Prof、AstraZeneca R&D Mölndal, SE-431 83 Mölndal, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月2日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。