A Study to Evaluate Safety, Tolerability and P-Glucose After Multiple Ascending Oral Doses of AZD1656 in Type 2 Diabetes (MAD)
2010年12月2日 更新者:AstraZeneca
A Randomized, Single-Blind, Placebo-Controlled, Single-Centre, Phase I Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics After Multiple Ascending Oral Doses of AZD1656 in T2DM Subjects
The purpose of this study is to assess safety and tolerability of AZD1656 after multiple repeated oral doses in patients with type 2 diabetes
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Chula Vista、California、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male or surgically sterile female of non-childbearing potential (post-menopausal, ie natural or induced menopause with last menstruation >1 year ago and LH and FSH in the post-menopausal range, and/or have undergone hysterectomy and/or bilateral oophorectomy
- Diagnosed diabetes Mellitus patients treated with diet and exercise alone or with up to two oral anti-diabetic drugs. Stable glycemic control indicated by no changed treatment within 3 months prior to enrollment
- HbA1c ≤10.5 % at screening (HbA1c value according to international DCCT standard)
Exclusion Criteria:
- Clinically significant illness or clinically relevant trauma, as judged by the investigator, within two weeks before the first administration of the IP
- History ischemic heart disease, stroke, transitorisk ischemic attack or symptomatic peripheral vascular disease
- Clinically significant abnormalities in clinical chemistry, hematology, or urinalysis results. Positive test of Hepatitis B surface antigen, antibodies to HIV virus and antibodies to Hepatitis C virus
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:1
3 (alt.4)
gradually increasing repeated oral doses of AZD1656 given to 3 (alt.4)
groups (6 on active and 2 on placebo in each group)
|
Dose titration to 3 (alt 4) increasing dose-steps with oral suspension, 8 days treatment
Dose titration of oral suspension to a tolerable dose, 1 month treatment
|
实验性的:2
Oral dose of AZD1656 titrated during 3 days to a tolerable dose (15 on active and 5 on placebo)
|
Dose titration to 3 (alt 4) increasing dose-steps with oral suspension, 8 days treatment
Dose titration of oral suspension to a tolerable dose, 1 month treatment
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
Safety variables (AE, BP, pulse, plasma glucose, laboratory variables and ECG)
大体时间:Blood samples taken repeatedly during 24 hours on study day sessions
|
Blood samples taken repeatedly during 24 hours on study day sessions
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
药效学变量
大体时间:在研究日的 24 小时内重复采集血样
|
在研究日的 24 小时内重复采集血样
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药代动力学变量
大体时间:在研究日的 24 小时内重复采集血样
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在研究日的 24 小时内重复采集血样
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Klas Malmberg, MD, Phd, Prof、AstraZeneca R&D Mölndal, SE-431 83 Mölndal, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月3日
首次发布 (估计)
2008年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月2日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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