Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Evaluate Safety, Tolerability and P-Glucose After Multiple Ascending Oral Doses of AZD1656 in Type 2 Diabetes (MAD)

2. desember 2010 oppdatert av: AstraZeneca

A Randomized, Single-Blind, Placebo-Controlled, Single-Centre, Phase I Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics After Multiple Ascending Oral Doses of AZD1656 in T2DM Subjects

The purpose of this study is to assess safety and tolerability of AZD1656 after multiple repeated oral doses in patients with type 2 diabetes

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or surgically sterile female of non-childbearing potential (post-menopausal, ie natural or induced menopause with last menstruation >1 year ago and LH and FSH in the post-menopausal range, and/or have undergone hysterectomy and/or bilateral oophorectomy
  • Diagnosed diabetes Mellitus patients treated with diet and exercise alone or with up to two oral anti-diabetic drugs. Stable glycemic control indicated by no changed treatment within 3 months prior to enrollment
  • HbA1c ≤10.5 % at screening (HbA1c value according to international DCCT standard)

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant illness or clinically relevant trauma, as judged by the investigator, within two weeks before the first administration of the IP
  • History ischemic heart disease, stroke, transitorisk ischemic attack or symptomatic peripheral vascular disease
  • Clinically significant abnormalities in clinical chemistry, hematology, or urinalysis results. Positive test of Hepatitis B surface antigen, antibodies to HIV virus and antibodies to Hepatitis C virus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
3 (alt.4) gradually increasing repeated oral doses of AZD1656 given to 3 (alt.4) groups (6 on active and 2 on placebo in each group)
Legemiddel: AZD1656
Dose titration to 3 (alt 4) increasing dose-steps with oral suspension, 8 days treatment
Legemiddel: AZD1656
Dose titration of oral suspension to a tolerable dose, 1 month treatment
Eksperimentell: 2
Oral dose of AZD1656 titrated during 3 days to a tolerable dose (15 on active and 5 on placebo)
Legemiddel: AZD1656
Dose titration to 3 (alt 4) increasing dose-steps with oral suspension, 8 days treatment
Legemiddel: AZD1656
Dose titration of oral suspension to a tolerable dose, 1 month treatment

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety variables (AE, BP, pulse, plasma glucose, laboratory variables and ECG)
Tidsramme: Blood samples taken repeatedly during 24 hours on study day sessions
Blood samples taken repeatedly during 24 hours on study day sessions

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamiske variabler
Tidsramme: Blodprøver tatt gjentatte ganger i løpet av 24 timer på studiedagsøkter
Blodprøver tatt gjentatte ganger i løpet av 24 timer på studiedagsøkter
Farmakokinetiske variabler
Tidsramme: Blodprøver tatt gjentatte ganger i løpet av 24 timer på studiedagsøkter
Blodprøver tatt gjentatte ganger i løpet av 24 timer på studiedagsøkter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Klas Malmberg, MD, Phd, Prof, AstraZeneca R&D Mölndal, SE-431 83 Mölndal, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1020C00002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere