- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00747175
A Study to Evaluate Safety, Tolerability and P-Glucose After Multiple Ascending Oral Doses of AZD1656 in Type 2 Diabetes (MAD)
2 décembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca
A Randomized, Single-Blind, Placebo-Controlled, Single-Centre, Phase I Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics After Multiple Ascending Oral Doses of AZD1656 in T2DM Subjects
The purpose of this study is to assess safety and tolerability of AZD1656 after multiple repeated oral doses in patients with type 2 diabetes
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Chula Vista, California, États-Unis
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or surgically sterile female of non-childbearing potential (post-menopausal, ie natural or induced menopause with last menstruation >1 year ago and LH and FSH in the post-menopausal range, and/or have undergone hysterectomy and/or bilateral oophorectomy
- Diagnosed diabetes Mellitus patients treated with diet and exercise alone or with up to two oral anti-diabetic drugs. Stable glycemic control indicated by no changed treatment within 3 months prior to enrollment
- HbA1c ≤10.5 % at screening (HbA1c value according to international DCCT standard)
Exclusion Criteria:
- Clinically significant illness or clinically relevant trauma, as judged by the investigator, within two weeks before the first administration of the IP
- History ischemic heart disease, stroke, transitorisk ischemic attack or symptomatic peripheral vascular disease
- Clinically significant abnormalities in clinical chemistry, hematology, or urinalysis results. Positive test of Hepatitis B surface antigen, antibodies to HIV virus and antibodies to Hepatitis C virus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
3 (alt.4)
gradually increasing repeated oral doses of AZD1656 given to 3 (alt.4)
groups (6 on active and 2 on placebo in each group)
|
Dose titration to 3 (alt 4) increasing dose-steps with oral suspension, 8 days treatment
Dose titration of oral suspension to a tolerable dose, 1 month treatment
|
Expérimental: 2
Oral dose of AZD1656 titrated during 3 days to a tolerable dose (15 on active and 5 on placebo)
|
Dose titration to 3 (alt 4) increasing dose-steps with oral suspension, 8 days treatment
Dose titration of oral suspension to a tolerable dose, 1 month treatment
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Safety variables (AE, BP, pulse, plasma glucose, laboratory variables and ECG)
Délai: Blood samples taken repeatedly during 24 hours on study day sessions
|
Blood samples taken repeatedly during 24 hours on study day sessions
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Variables pharmacodynamiques
Délai: Échantillons sanguins prélevés à plusieurs reprises pendant 24 heures lors des journées d'étude
|
Échantillons sanguins prélevés à plusieurs reprises pendant 24 heures lors des journées d'étude
|
Variables pharmacocinétiques
Délai: Échantillons sanguins prélevés à plusieurs reprises pendant 24 heures lors des journées d'étude
|
Échantillons sanguins prélevés à plusieurs reprises pendant 24 heures lors des journées d'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Klas Malmberg, MD, Phd, Prof, AstraZeneca R&D Mölndal, SE-431 83 Mölndal, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2008
Première publication (Estimation)
4 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1020C00002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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