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A Study to Evaluate Safety, Tolerability and P-Glucose After Multiple Ascending Oral Doses of AZD1656 in Type 2 Diabetes (MAD)

2 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

A Randomized, Single-Blind, Placebo-Controlled, Single-Centre, Phase I Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics After Multiple Ascending Oral Doses of AZD1656 in T2DM Subjects

The purpose of this study is to assess safety and tolerability of AZD1656 after multiple repeated oral doses in patients with type 2 diabetes

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or surgically sterile female of non-childbearing potential (post-menopausal, ie natural or induced menopause with last menstruation >1 year ago and LH and FSH in the post-menopausal range, and/or have undergone hysterectomy and/or bilateral oophorectomy
  • Diagnosed diabetes Mellitus patients treated with diet and exercise alone or with up to two oral anti-diabetic drugs. Stable glycemic control indicated by no changed treatment within 3 months prior to enrollment
  • HbA1c ≤10.5 % at screening (HbA1c value according to international DCCT standard)

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant illness or clinically relevant trauma, as judged by the investigator, within two weeks before the first administration of the IP
  • History ischemic heart disease, stroke, transitorisk ischemic attack or symptomatic peripheral vascular disease
  • Clinically significant abnormalities in clinical chemistry, hematology, or urinalysis results. Positive test of Hepatitis B surface antigen, antibodies to HIV virus and antibodies to Hepatitis C virus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
3 (alt.4) gradually increasing repeated oral doses of AZD1656 given to 3 (alt.4) groups (6 on active and 2 on placebo in each group)
Droga: AZD1656
Dose titration to 3 (alt 4) increasing dose-steps with oral suspension, 8 days treatment
Droga: AZD1656
Dose titration of oral suspension to a tolerable dose, 1 month treatment
Sperimentale: 2
Oral dose of AZD1656 titrated during 3 days to a tolerable dose (15 on active and 5 on placebo)
Droga: AZD1656
Dose titration to 3 (alt 4) increasing dose-steps with oral suspension, 8 days treatment
Droga: AZD1656
Dose titration of oral suspension to a tolerable dose, 1 month treatment

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Safety variables (AE, BP, pulse, plasma glucose, laboratory variables and ECG)
Lasso di tempo: Blood samples taken repeatedly during 24 hours on study day sessions
Blood samples taken repeatedly during 24 hours on study day sessions

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili farmacodinamiche
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio
Campioni di sangue prelevati ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio
Variabili farmacocinetiche
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio
Campioni di sangue prelevati ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Klas Malmberg, MD, Phd, Prof, AstraZeneca R&D Mölndal, SE-431 83 Mölndal, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1020C00002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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