Multiple Dose Safety Study of PF-04802540 in Healthy Volunteers
2010年3月17日 更新者：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase I Study To Evaluate The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of PF-04802540 After Multiple Oral Dose Administration To Healthy Adult Volunteers
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of multiple ascending doses of PF-04802540 administered orally to healthy adult subjects.
調査の概要
詳細な説明
Evaluation of safety and pharmacokinetics
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Singapore、シンガポール、188770
- Pfizer Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～54年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Males or females of non-childbearing capacity aged 21 to 55 years inclusive at screening.
- Body mass index in the range of 18 to 30 kg/m2 and body weight>45 kg.
- Healthy as determined by the investigator on the basis of screening evaluation.
Exclusion Criteria:
- Use of prescription or nonprescription drugs
- Any condition possibly affecting drug absorption
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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Placebo capsules q12 hours for 10 days
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実験的：PF-04802540
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Multiple ascending doses for 10 days; planned doses include 5, 10 and 15 mg capsules q12 hours, doses may be adjusted based on accumulating data
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Adverse events
時間枠：12 days
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12 days
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Safety assessments: vital signs, ECG, physical examination, laboratory tests
時間枠：12 days
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12 days
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Pharmacokinetics
時間枠：12 days
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12 days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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No secondary outcomes measures.
時間枠：Timeframe N/A
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Timeframe N/A
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月17日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B0911002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。