Multiple Dose Safety Study of PF-04802540 in Healthy Volunteers
17. mars 2010 oppdatert av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase I Study To Evaluate The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of PF-04802540 After Multiple Oral Dose Administration To Healthy Adult Volunteers
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of multiple ascending doses of PF-04802540 administered orally to healthy adult subjects.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Evaluation of safety and pharmacokinetics
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 54 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Males or females of non-childbearing capacity aged 21 to 55 years inclusive at screening.
- Body mass index in the range of 18 to 30 kg/m2 and body weight>45 kg.
- Healthy as determined by the investigator on the basis of screening evaluation.
Exclusion Criteria:
- Use of prescription or nonprescription drugs
- Any condition possibly affecting drug absorption
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo capsules q12 hours for 10 days
|
|
Eksperimentell: PF-04802540
|
Multiple ascending doses for 10 days; planned doses include 5, 10 and 15 mg capsules q12 hours, doses may be adjusted based on accumulating data
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Adverse events
Tidsramme: 12 days
|
12 days
|
|
Safety assessments: vital signs, ECG, physical examination, laboratory tests
Tidsramme: 12 days
|
12 days
|
|
Pharmacokinetics
Tidsramme: 12 days
|
12 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
No secondary outcomes measures.
Tidsramme: Timeframe N/A
|
Timeframe N/A
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2010
Sist bekreftet
1. januar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B0911002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .