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Multiple Dose Safety Study of PF-04802540 in Healthy Volunteers

17 marzo 2010 aggiornato da: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase I Study To Evaluate The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of PF-04802540 After Multiple Oral Dose Administration To Healthy Adult Volunteers

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of multiple ascending doses of PF-04802540 administered orally to healthy adult subjects.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Evaluation of safety and pharmacokinetics

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Males or females of non-childbearing capacity aged 21 to 55 years inclusive at screening.
  • Body mass index in the range of 18 to 30 kg/m2 and body weight>45 kg.
  • Healthy as determined by the investigator on the basis of screening evaluation.

Exclusion Criteria:

  • Use of prescription or nonprescription drugs
  • Any condition possibly affecting drug absorption

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo capsules q12 hours for 10 days
Sperimentale: PF-04802540
Droga: PF-04802540
Multiple ascending doses for 10 days; planned doses include 5, 10 and 15 mg capsules q12 hours, doses may be adjusted based on accumulating data

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adverse events
Lasso di tempo: 12 days
12 days
Safety assessments: vital signs, ECG, physical examination, laboratory tests
Lasso di tempo: 12 days
12 days
Pharmacokinetics
Lasso di tempo: 12 days
12 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
No secondary outcomes measures.
Lasso di tempo: Timeframe N/A
Timeframe N/A

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B0911002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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