Multiple Dose Safety Study of PF-04802540 in Healthy Volunteers
17 de marzo de 2010 actualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase I Study To Evaluate The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of PF-04802540 After Multiple Oral Dose Administration To Healthy Adult Volunteers
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of multiple ascending doses of PF-04802540 administered orally to healthy adult subjects.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Evaluation of safety and pharmacokinetics
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 54 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males or females of non-childbearing capacity aged 21 to 55 years inclusive at screening.
- Body mass index in the range of 18 to 30 kg/m2 and body weight>45 kg.
- Healthy as determined by the investigator on the basis of screening evaluation.
Exclusion Criteria:
- Use of prescription or nonprescription drugs
- Any condition possibly affecting drug absorption
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo capsules q12 hours for 10 days
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Experimental: PF-04802540
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Multiple ascending doses for 10 days; planned doses include 5, 10 and 15 mg capsules q12 hours, doses may be adjusted based on accumulating data
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Adverse events
Periodo de tiempo: 12 days
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12 days
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Safety assessments: vital signs, ECG, physical examination, laboratory tests
Periodo de tiempo: 12 days
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12 days
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Pharmacokinetics
Periodo de tiempo: 12 days
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12 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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No secondary outcomes measures.
Periodo de tiempo: Timeframe N/A
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Timeframe N/A
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2010
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B0911002
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