Multiple Dose Safety Study of PF-04802540 in Healthy Volunteers
17 марта 2010 г. обновлено: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase I Study To Evaluate The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of PF-04802540 After Multiple Oral Dose Administration To Healthy Adult Volunteers
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of multiple ascending doses of PF-04802540 administered orally to healthy adult subjects.
Обзор исследования
Подробное описание
Evaluation of safety and pharmacokinetics
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 54 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Males or females of non-childbearing capacity aged 21 to 55 years inclusive at screening.
- Body mass index in the range of 18 to 30 kg/m2 and body weight>45 kg.
- Healthy as determined by the investigator on the basis of screening evaluation.
Exclusion Criteria:
- Use of prescription or nonprescription drugs
- Any condition possibly affecting drug absorption
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Placebo capsules q12 hours for 10 days
|
|
Экспериментальный: PF-04802540
|
Multiple ascending doses for 10 days; planned doses include 5, 10 and 15 mg capsules q12 hours, doses may be adjusted based on accumulating data
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Adverse events
Временное ограничение: 12 days
|
12 days
|
|
Safety assessments: vital signs, ECG, physical examination, laboratory tests
Временное ограничение: 12 days
|
12 days
|
|
Pharmacokinetics
Временное ограничение: 12 days
|
12 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
No secondary outcomes measures.
Временное ограничение: Timeframe N/A
|
Timeframe N/A
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 марта 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B0911002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .