Comparison of Zometa Retention and Effect in Multiple Myeloma and Breast Cancer
Bone Retention of Bisphosphonate (Zometa) in Patients With Multiple Myeloma or Breast Cancer With Metastases to Bone
調査の概要
詳細な説明
The clinical benefit from treatment with bisphosphonates has been documented in a large number of clinical studies, and bisphosphonates are now widely used for treatment of pain and prevention of bone fractures or vertebral collapse for example in patients with cancer metastasis to bone or multiple myeloma.
Repeated intravenous administration of the more potent bisphosphonates (pamidronate and zoledronic acid) are often used for treatment of osteolytic disease caused by disseminated cancer or multiple myeloma, while the less potent oral bisphosphonates are often prescribed for treatment of benign osteoporosis. The recommended dose and time schedule for treatment with the more potent bisphosphonates is based on concerns of avoiding toxicity and at the same time obtaining maximal clinical benefit. Clinical studies in multiple myeloma and bone metastasis show significant activity of pamidronate (90 mg by iv infusion during 2-4 hours) or zoledronic acid (4 mg iv during 15 min) repeated every 4 weeks after a treatment period of 9 months and beyond, but the optimal duration of treatment is not known. This is a particular important issue since the use of potent bisphosphonates have been brought in connection with osteonecrosis.
In the present study we will compare the retention of Zometa with the effect on bone markers in patients with multiple myeloma or breast cancer with metastases to bone.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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Vejle、デンマーク、7100
- Vejle Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with breast cancer and metastases to bone.
- Patients diagnosed with multiple myeloma.
- Patients who are scheduled to receive Zometa.
- Post-menopausal women (at least 10 months since last period).
- Newly diagnosed patients must have clear signs of osteolysis.
Exclusion Criteria:
- Anti-estrogen treatment.
- Patients given chemotherapy during or less than 7 days before study begin.
- Patients receiving glucocorticoids less than 5 days prior to study begin or during the study period (14 days)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Amount of Zometa retained in body
時間枠:48 hrs
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48 hrs
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Changes in bone markers
時間枠:14 days
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14 days
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Torben Plesner, MD, PhD、Vejle Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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