- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00760370
Comparison of Zometa Retention and Effect in Multiple Myeloma and Breast Cancer
Bone Retention of Bisphosphonate (Zometa) in Patients With Multiple Myeloma or Breast Cancer With Metastases to Bone
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The clinical benefit from treatment with bisphosphonates has been documented in a large number of clinical studies, and bisphosphonates are now widely used for treatment of pain and prevention of bone fractures or vertebral collapse for example in patients with cancer metastasis to bone or multiple myeloma.
Repeated intravenous administration of the more potent bisphosphonates (pamidronate and zoledronic acid) are often used for treatment of osteolytic disease caused by disseminated cancer or multiple myeloma, while the less potent oral bisphosphonates are often prescribed for treatment of benign osteoporosis. The recommended dose and time schedule for treatment with the more potent bisphosphonates is based on concerns of avoiding toxicity and at the same time obtaining maximal clinical benefit. Clinical studies in multiple myeloma and bone metastasis show significant activity of pamidronate (90 mg by iv infusion during 2-4 hours) or zoledronic acid (4 mg iv during 15 min) repeated every 4 weeks after a treatment period of 9 months and beyond, but the optimal duration of treatment is not known. This is a particular important issue since the use of potent bisphosphonates have been brought in connection with osteonecrosis.
In the present study we will compare the retention of Zometa with the effect on bone markers in patients with multiple myeloma or breast cancer with metastases to bone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Dania, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with breast cancer and metastases to bone.
- Patients diagnosed with multiple myeloma.
- Patients who are scheduled to receive Zometa.
- Post-menopausal women (at least 10 months since last period).
- Newly diagnosed patients must have clear signs of osteolysis.
Exclusion Criteria:
- Anti-estrogen treatment.
- Patients given chemotherapy during or less than 7 days before study begin.
- Patients receiving glucocorticoids less than 5 days prior to study begin or during the study period (14 days)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Amount of Zometa retained in body
Ramy czasowe: 48 hrs
|
48 hrs
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Changes in bone markers
Ramy czasowe: 14 days
|
14 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Torben Plesner, MD, PhD, Vejle Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby hematologiczne
- Choroby piersi
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Nowotwory piersi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki konserwujące gęstość kości
- Kwas zoledronowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-003777-13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .