Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparison of Zometa Retention and Effect in Multiple Myeloma and Breast Cancer

6 december 2011 bijgewerkt door: Vejle Hospital

Bone Retention of Bisphosphonate (Zometa) in Patients With Multiple Myeloma or Breast Cancer With Metastases to Bone

The investigators major aim is to determine whether there is a difference in the retention of zoledronic acid in multiple myeloma patients, compared to patients with breast cancer metastasis to bone. In addition the investigators wish to analyze if the retention of zoledronic acid is correlated to the extent of bone resorption/formation, and if there is a tendency to changes in retention with sequential treatment.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The clinical benefit from treatment with bisphosphonates has been documented in a large number of clinical studies, and bisphosphonates are now widely used for treatment of pain and prevention of bone fractures or vertebral collapse for example in patients with cancer metastasis to bone or multiple myeloma.

Repeated intravenous administration of the more potent bisphosphonates (pamidronate and zoledronic acid) are often used for treatment of osteolytic disease caused by disseminated cancer or multiple myeloma, while the less potent oral bisphosphonates are often prescribed for treatment of benign osteoporosis. The recommended dose and time schedule for treatment with the more potent bisphosphonates is based on concerns of avoiding toxicity and at the same time obtaining maximal clinical benefit. Clinical studies in multiple myeloma and bone metastasis show significant activity of pamidronate (90 mg by iv infusion during 2-4 hours) or zoledronic acid (4 mg iv during 15 min) repeated every 4 weeks after a treatment period of 9 months and beyond, but the optimal duration of treatment is not known. This is a particular important issue since the use of potent bisphosphonates have been brought in connection with osteonecrosis.

In the present study we will compare the retention of Zometa with the effect on bone markers in patients with multiple myeloma or breast cancer with metastases to bone.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Vejle Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with breast cancer and metastases to bone.
  • Patients diagnosed with multiple myeloma.
  • Patients who are scheduled to receive Zometa.
  • Post-menopausal women (at least 10 months since last period).
  • Newly diagnosed patients must have clear signs of osteolysis.

Exclusion Criteria:

  • Anti-estrogen treatment.
  • Patients given chemotherapy during or less than 7 days before study begin.
  • Patients receiving glucocorticoids less than 5 days prior to study begin or during the study period (14 days)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Amount of Zometa retained in body
Tijdsspanne: 48 hrs
48 hrs

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Changes in bone markers
Tijdsspanne: 14 days
14 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Torben Plesner, MD, PhD, Vejle Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Zoledronic Acid

3
Abonneren