- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00760370
Comparison of Zometa Retention and Effect in Multiple Myeloma and Breast Cancer
Bone Retention of Bisphosphonate (Zometa) in Patients With Multiple Myeloma or Breast Cancer With Metastases to Bone
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The clinical benefit from treatment with bisphosphonates has been documented in a large number of clinical studies, and bisphosphonates are now widely used for treatment of pain and prevention of bone fractures or vertebral collapse for example in patients with cancer metastasis to bone or multiple myeloma.
Repeated intravenous administration of the more potent bisphosphonates (pamidronate and zoledronic acid) are often used for treatment of osteolytic disease caused by disseminated cancer or multiple myeloma, while the less potent oral bisphosphonates are often prescribed for treatment of benign osteoporosis. The recommended dose and time schedule for treatment with the more potent bisphosphonates is based on concerns of avoiding toxicity and at the same time obtaining maximal clinical benefit. Clinical studies in multiple myeloma and bone metastasis show significant activity of pamidronate (90 mg by iv infusion during 2-4 hours) or zoledronic acid (4 mg iv during 15 min) repeated every 4 weeks after a treatment period of 9 months and beyond, but the optimal duration of treatment is not known. This is a particular important issue since the use of potent bisphosphonates have been brought in connection with osteonecrosis.
In the present study we will compare the retention of Zometa with the effect on bone markers in patients with multiple myeloma or breast cancer with metastases to bone.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Danemark, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with breast cancer and metastases to bone.
- Patients diagnosed with multiple myeloma.
- Patients who are scheduled to receive Zometa.
- Post-menopausal women (at least 10 months since last period).
- Newly diagnosed patients must have clear signs of osteolysis.
Exclusion Criteria:
- Anti-estrogen treatment.
- Patients given chemotherapy during or less than 7 days before study begin.
- Patients receiving glucocorticoids less than 5 days prior to study begin or during the study period (14 days)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Amount of Zometa retained in body
Délai: 48 hrs
|
48 hrs
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changes in bone markers
Délai: 14 days
|
14 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Torben Plesner, MD, PhD, Vejle Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs par site
- Maladies hématologiques
- Maladies du sein
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Tumeurs mammaires
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Acide zolédronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-003777-13
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .