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Comparison of Zometa Retention and Effect in Multiple Myeloma and Breast Cancer

2011년 12월 6일 업데이트: Vejle Hospital

Bone Retention of Bisphosphonate (Zometa) in Patients With Multiple Myeloma or Breast Cancer With Metastases to Bone

The investigators major aim is to determine whether there is a difference in the retention of zoledronic acid in multiple myeloma patients, compared to patients with breast cancer metastasis to bone. In addition the investigators wish to analyze if the retention of zoledronic acid is correlated to the extent of bone resorption/formation, and if there is a tendency to changes in retention with sequential treatment.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

The clinical benefit from treatment with bisphosphonates has been documented in a large number of clinical studies, and bisphosphonates are now widely used for treatment of pain and prevention of bone fractures or vertebral collapse for example in patients with cancer metastasis to bone or multiple myeloma.

Repeated intravenous administration of the more potent bisphosphonates (pamidronate and zoledronic acid) are often used for treatment of osteolytic disease caused by disseminated cancer or multiple myeloma, while the less potent oral bisphosphonates are often prescribed for treatment of benign osteoporosis. The recommended dose and time schedule for treatment with the more potent bisphosphonates is based on concerns of avoiding toxicity and at the same time obtaining maximal clinical benefit. Clinical studies in multiple myeloma and bone metastasis show significant activity of pamidronate (90 mg by iv infusion during 2-4 hours) or zoledronic acid (4 mg iv during 15 min) repeated every 4 weeks after a treatment period of 9 months and beyond, but the optimal duration of treatment is not known. This is a particular important issue since the use of potent bisphosphonates have been brought in connection with osteonecrosis.

In the present study we will compare the retention of Zometa with the effect on bone markers in patients with multiple myeloma or breast cancer with metastases to bone.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Vejle Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with breast cancer and metastases to bone.
  • Patients diagnosed with multiple myeloma.
  • Patients who are scheduled to receive Zometa.
  • Post-menopausal women (at least 10 months since last period).
  • Newly diagnosed patients must have clear signs of osteolysis.

Exclusion Criteria:

  • Anti-estrogen treatment.
  • Patients given chemotherapy during or less than 7 days before study begin.
  • Patients receiving glucocorticoids less than 5 days prior to study begin or during the study period (14 days)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Amount of Zometa retained in body
기간: 48 hrs
48 hrs

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Changes in bone markers
기간: 14 days
14 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Torben Plesner, MD, PhD, Vejle Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

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