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Cortical GABA Concentrations in Insomnia

2013年1月18日 更新者:Gerard Sanacora、Yale University

The Association of Cortical GABA Concentrations in Subjects With Primary Insomnia and Depression in Partial Remission With Residual Insomnia

Disturbances in the amino acid neurotransmitter (AANt), gamma-amino butyric acid (GABA) function are hypothesized to contribute to the neurobiology of Major Depressive Disorder (MDD) and insomnia. The principal objective of this project is to use magnetic resonance spectroscopy (MRS) to provide the first in vivo characterization of cortical GABA levels in individuals with primary insomnia, and to determine whether subjects with MDD, achieving a partial response with selective serotonin reuptake inhibitor treatment but still experiencing significant residual symptoms including insomnia, have altered levels of this neurotransmitter. The investigators are also exploring the correlation between cortical AANt levels and abnormalities in sleep parameters in primary insomnia and as a residual symptom of major depression.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

Three groups of subjects (MDD with partial remission and residual insomnia, primary insomnia, and healthy) will participate in the study. All subjects will complete a telephone screening, and if appropriate a complete face-to-face evaluation, to determine their eligibility for the study. All subjects meeting eligibility criteria for the study will complete a baseline MRS session to evaluate differences in GABA concentrations between the three groups.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

23

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale Depression Research Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Community sample

説明

Patient Sample.

  • Healthy subjects without insomnia (Group A) (n=10)
  • Subjects with primary insomnia (Group B) (n=20)
  • Subjects with a history of major depressive disorder and currently in partial remission but with residual insomnia (Group C) (n=20)

Inclusion Criteria for Primary Insomnia Subjects:

  • Males or females between the ages of 25 and 55 years
  • Clinical diagnosis of primary insomnia meeting DSM-IV criteria.
  • Current insomnia ratings (current Sleep Onset Latency SOL > 30 minutes, Insomnia Severity Index (ISI) > 14, total sleep time (TST) < 6.5 hrs/night).
  • No lifetime history of psychopathology other than primary insomnia.
  • No sleep disorders previously identified as related to other conditions including sleep disordered breathing, restless leg syndrome, periodic limb movement disorder, chronic pain, gastro-esophageal reflux disease, sleep paralysis, nocturnal seizures, nocturia, enuresis; also narcolepsy and REM behavior disorders (assessed by clinical interview and Harvard Center and Cognition Habitual Sleep Survey).

Inclusion Criteria for Depressed Subjects:

  • Males or females between the ages of 25 and 55 years
  • Clinical diagnosis of major depression meeting DSM-IV criteria in partial remission (HDRS-8-17), confirmed after semi-structured interview with the SCID and HDRS.
  • On monotherapy with a single SSRI medication for a period of at least 6-weeks.
  • Remaining symptoms of insomnia (current Sleep Onset Latency (SOL) > 30 minutes, Insomnia Severity Index (ISI) > 14, TST < 6.5 hrs/night).
  • Participation is judged clinically appropriate by treatment team.
  • No sleep disorders previously identified as related to other conditions including sleep disordered breathing, restless leg syndrome, periodic limb movement disorder, chronic pain, gastro-esophageal reflux disease, sleep paralysis, nocturnal seizures, nocturia, enuresis; also narcolepsy and REM behavior disorders.

Inclusion Criteria for Healthy Control Subjects:

  • Males or females between the ages of 25 and 55 years
  • No lifetime history of psychopathology or insomnia (current SOL < 30mins, ISI < 4, TST > 6.5 hrs)
  • At low risk for depression (e.g., no first degree relative with child onset, recurrent, psychotic or bipolar depression)

Exclusion Criteria for all Subjects:

  • History of serious medical or neurological illness
  • Signs of major medical or neurological illness on examination or as a result of laboratory studies
  • History of psychoactive substance and/or alcohol dependence or abuse in past 6-months.
  • Current use of any psychoactive medication or substance (with the exception of caffeine, as noted below, and the use of an SSRI in the depressed group), during the two weeks prior to the initial scan.
  • More than the caffeine-equivalent of 3 cups of coffee per day, or any regular (i.e., more than 1x/2 weeks) use of caffeine after 7pm.
  • Use of benzodiazepines or olanzapine in past 3-months.
  • Pregnant or nursing
  • Any implanted metal devise or metal fragments

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
1 Primary Insomnia
Individuals with insomnia not related to another identified cause.
3 Healthy comparison subjects
Healthy subjects with no history of insomnia

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cortical GABA levels as measured by proton MRS
時間枠:baseline
baseline

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Ambulatory polysomnography
時間枠:baseline
baseline

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Gerard Sanacora, M.D.,Ph.D.、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月18日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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