- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00765752
Cortical GABA Concentrations in Insomnia
18 de enero de 2013 actualizado por: Gerard Sanacora, Yale University
The Association of Cortical GABA Concentrations in Subjects With Primary Insomnia and Depression in Partial Remission With Residual Insomnia
Disturbances in the amino acid neurotransmitter (AANt), gamma-amino butyric acid (GABA) function are hypothesized to contribute to the neurobiology of Major Depressive Disorder (MDD) and insomnia.
The principal objective of this project is to use magnetic resonance spectroscopy (MRS) to provide the first in vivo characterization of cortical GABA levels in individuals with primary insomnia, and to determine whether subjects with MDD, achieving a partial response with selective serotonin reuptake inhibitor treatment but still experiencing significant residual symptoms including insomnia, have altered levels of this neurotransmitter.
The investigators are also exploring the correlation between cortical AANt levels and abnormalities in sleep parameters in primary insomnia and as a residual symptom of major depression.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Three groups of subjects (MDD with partial remission and residual insomnia, primary insomnia, and healthy) will participate in the study.
All subjects will complete a telephone screening, and if appropriate a complete face-to-face evaluation, to determine their eligibility for the study.
All subjects meeting eligibility criteria for the study will complete a baseline MRS session to evaluate differences in GABA concentrations between the three groups.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
23
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Depression Research Program
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Community sample
Descripción
Patient Sample.
- Healthy subjects without insomnia (Group A) (n=10)
- Subjects with primary insomnia (Group B) (n=20)
- Subjects with a history of major depressive disorder and currently in partial remission but with residual insomnia (Group C) (n=20)
Inclusion Criteria for Primary Insomnia Subjects:
- Males or females between the ages of 25 and 55 years
- Clinical diagnosis of primary insomnia meeting DSM-IV criteria.
- Current insomnia ratings (current Sleep Onset Latency SOL > 30 minutes, Insomnia Severity Index (ISI) > 14, total sleep time (TST) < 6.5 hrs/night).
- No lifetime history of psychopathology other than primary insomnia.
- No sleep disorders previously identified as related to other conditions including sleep disordered breathing, restless leg syndrome, periodic limb movement disorder, chronic pain, gastro-esophageal reflux disease, sleep paralysis, nocturnal seizures, nocturia, enuresis; also narcolepsy and REM behavior disorders (assessed by clinical interview and Harvard Center and Cognition Habitual Sleep Survey).
Inclusion Criteria for Depressed Subjects:
- Males or females between the ages of 25 and 55 years
- Clinical diagnosis of major depression meeting DSM-IV criteria in partial remission (HDRS-8-17), confirmed after semi-structured interview with the SCID and HDRS.
- On monotherapy with a single SSRI medication for a period of at least 6-weeks.
- Remaining symptoms of insomnia (current Sleep Onset Latency (SOL) > 30 minutes, Insomnia Severity Index (ISI) > 14, TST < 6.5 hrs/night).
- Participation is judged clinically appropriate by treatment team.
- No sleep disorders previously identified as related to other conditions including sleep disordered breathing, restless leg syndrome, periodic limb movement disorder, chronic pain, gastro-esophageal reflux disease, sleep paralysis, nocturnal seizures, nocturia, enuresis; also narcolepsy and REM behavior disorders.
Inclusion Criteria for Healthy Control Subjects:
- Males or females between the ages of 25 and 55 years
- No lifetime history of psychopathology or insomnia (current SOL < 30mins, ISI < 4, TST > 6.5 hrs)
- At low risk for depression (e.g., no first degree relative with child onset, recurrent, psychotic or bipolar depression)
Exclusion Criteria for all Subjects:
- History of serious medical or neurological illness
- Signs of major medical or neurological illness on examination or as a result of laboratory studies
- History of psychoactive substance and/or alcohol dependence or abuse in past 6-months.
- Current use of any psychoactive medication or substance (with the exception of caffeine, as noted below, and the use of an SSRI in the depressed group), during the two weeks prior to the initial scan.
- More than the caffeine-equivalent of 3 cups of coffee per day, or any regular (i.e., more than 1x/2 weeks) use of caffeine after 7pm.
- Use of benzodiazepines or olanzapine in past 3-months.
- Pregnant or nursing
- Any implanted metal devise or metal fragments
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
1 Primary Insomnia
Individuals with insomnia not related to another identified cause.
|
|
3 Healthy comparison subjects
Healthy subjects with no history of insomnia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cortical GABA levels as measured by proton MRS
Periodo de tiempo: baseline
|
baseline
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ambulatory polysomnography
Periodo de tiempo: baseline
|
baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerard Sanacora, M.D.,Ph.D., Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0707002830
- ESRC 057
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