- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00765752
Cortical GABA Concentrations in Insomnia
18 januari 2013 bijgewerkt door: Gerard Sanacora, Yale University
The Association of Cortical GABA Concentrations in Subjects With Primary Insomnia and Depression in Partial Remission With Residual Insomnia
Disturbances in the amino acid neurotransmitter (AANt), gamma-amino butyric acid (GABA) function are hypothesized to contribute to the neurobiology of Major Depressive Disorder (MDD) and insomnia.
The principal objective of this project is to use magnetic resonance spectroscopy (MRS) to provide the first in vivo characterization of cortical GABA levels in individuals with primary insomnia, and to determine whether subjects with MDD, achieving a partial response with selective serotonin reuptake inhibitor treatment but still experiencing significant residual symptoms including insomnia, have altered levels of this neurotransmitter.
The investigators are also exploring the correlation between cortical AANt levels and abnormalities in sleep parameters in primary insomnia and as a residual symptom of major depression.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Three groups of subjects (MDD with partial remission and residual insomnia, primary insomnia, and healthy) will participate in the study.
All subjects will complete a telephone screening, and if appropriate a complete face-to-face evaluation, to determine their eligibility for the study.
All subjects meeting eligibility criteria for the study will complete a baseline MRS session to evaluate differences in GABA concentrations between the three groups.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
23
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale Depression Research Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Community sample
Beschrijving
Patient Sample.
- Healthy subjects without insomnia (Group A) (n=10)
- Subjects with primary insomnia (Group B) (n=20)
- Subjects with a history of major depressive disorder and currently in partial remission but with residual insomnia (Group C) (n=20)
Inclusion Criteria for Primary Insomnia Subjects:
- Males or females between the ages of 25 and 55 years
- Clinical diagnosis of primary insomnia meeting DSM-IV criteria.
- Current insomnia ratings (current Sleep Onset Latency SOL > 30 minutes, Insomnia Severity Index (ISI) > 14, total sleep time (TST) < 6.5 hrs/night).
- No lifetime history of psychopathology other than primary insomnia.
- No sleep disorders previously identified as related to other conditions including sleep disordered breathing, restless leg syndrome, periodic limb movement disorder, chronic pain, gastro-esophageal reflux disease, sleep paralysis, nocturnal seizures, nocturia, enuresis; also narcolepsy and REM behavior disorders (assessed by clinical interview and Harvard Center and Cognition Habitual Sleep Survey).
Inclusion Criteria for Depressed Subjects:
- Males or females between the ages of 25 and 55 years
- Clinical diagnosis of major depression meeting DSM-IV criteria in partial remission (HDRS-8-17), confirmed after semi-structured interview with the SCID and HDRS.
- On monotherapy with a single SSRI medication for a period of at least 6-weeks.
- Remaining symptoms of insomnia (current Sleep Onset Latency (SOL) > 30 minutes, Insomnia Severity Index (ISI) > 14, TST < 6.5 hrs/night).
- Participation is judged clinically appropriate by treatment team.
- No sleep disorders previously identified as related to other conditions including sleep disordered breathing, restless leg syndrome, periodic limb movement disorder, chronic pain, gastro-esophageal reflux disease, sleep paralysis, nocturnal seizures, nocturia, enuresis; also narcolepsy and REM behavior disorders.
Inclusion Criteria for Healthy Control Subjects:
- Males or females between the ages of 25 and 55 years
- No lifetime history of psychopathology or insomnia (current SOL < 30mins, ISI < 4, TST > 6.5 hrs)
- At low risk for depression (e.g., no first degree relative with child onset, recurrent, psychotic or bipolar depression)
Exclusion Criteria for all Subjects:
- History of serious medical or neurological illness
- Signs of major medical or neurological illness on examination or as a result of laboratory studies
- History of psychoactive substance and/or alcohol dependence or abuse in past 6-months.
- Current use of any psychoactive medication or substance (with the exception of caffeine, as noted below, and the use of an SSRI in the depressed group), during the two weeks prior to the initial scan.
- More than the caffeine-equivalent of 3 cups of coffee per day, or any regular (i.e., more than 1x/2 weeks) use of caffeine after 7pm.
- Use of benzodiazepines or olanzapine in past 3-months.
- Pregnant or nursing
- Any implanted metal devise or metal fragments
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1 Primary Insomnia
Individuals with insomnia not related to another identified cause.
|
|
3 Healthy comparison subjects
Healthy subjects with no history of insomnia
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cortical GABA levels as measured by proton MRS
Tijdsspanne: baseline
|
baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ambulatory polysomnography
Tijdsspanne: baseline
|
baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerard Sanacora, M.D.,Ph.D., Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
3 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0707002830
- ESRC 057
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .