Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cortical GABA Concentrations in Insomnia

18 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Gerard Sanacora, Yale University

The Association of Cortical GABA Concentrations in Subjects With Primary Insomnia and Depression in Partial Remission With Residual Insomnia

Disturbances in the amino acid neurotransmitter (AANt), gamma-amino butyric acid (GABA) function are hypothesized to contribute to the neurobiology of Major Depressive Disorder (MDD) and insomnia. The principal objective of this project is to use magnetic resonance spectroscopy (MRS) to provide the first in vivo characterization of cortical GABA levels in individuals with primary insomnia, and to determine whether subjects with MDD, achieving a partial response with selective serotonin reuptake inhibitor treatment but still experiencing significant residual symptoms including insomnia, have altered levels of this neurotransmitter. The investigators are also exploring the correlation between cortical AANt levels and abnormalities in sleep parameters in primary insomnia and as a residual symptom of major depression.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Three groups of subjects (MDD with partial remission and residual insomnia, primary insomnia, and healthy) will participate in the study. All subjects will complete a telephone screening, and if appropriate a complete face-to-face evaluation, to determine their eligibility for the study. All subjects meeting eligibility criteria for the study will complete a baseline MRS session to evaluate differences in GABA concentrations between the three groups.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale Depression Research Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Community sample

Opis

Patient Sample.

  • Healthy subjects without insomnia (Group A) (n=10)
  • Subjects with primary insomnia (Group B) (n=20)
  • Subjects with a history of major depressive disorder and currently in partial remission but with residual insomnia (Group C) (n=20)

Inclusion Criteria for Primary Insomnia Subjects:

  • Males or females between the ages of 25 and 55 years
  • Clinical diagnosis of primary insomnia meeting DSM-IV criteria.
  • Current insomnia ratings (current Sleep Onset Latency SOL > 30 minutes, Insomnia Severity Index (ISI) > 14, total sleep time (TST) < 6.5 hrs/night).
  • No lifetime history of psychopathology other than primary insomnia.
  • No sleep disorders previously identified as related to other conditions including sleep disordered breathing, restless leg syndrome, periodic limb movement disorder, chronic pain, gastro-esophageal reflux disease, sleep paralysis, nocturnal seizures, nocturia, enuresis; also narcolepsy and REM behavior disorders (assessed by clinical interview and Harvard Center and Cognition Habitual Sleep Survey).

Inclusion Criteria for Depressed Subjects:

  • Males or females between the ages of 25 and 55 years
  • Clinical diagnosis of major depression meeting DSM-IV criteria in partial remission (HDRS-8-17), confirmed after semi-structured interview with the SCID and HDRS.
  • On monotherapy with a single SSRI medication for a period of at least 6-weeks.
  • Remaining symptoms of insomnia (current Sleep Onset Latency (SOL) > 30 minutes, Insomnia Severity Index (ISI) > 14, TST < 6.5 hrs/night).
  • Participation is judged clinically appropriate by treatment team.
  • No sleep disorders previously identified as related to other conditions including sleep disordered breathing, restless leg syndrome, periodic limb movement disorder, chronic pain, gastro-esophageal reflux disease, sleep paralysis, nocturnal seizures, nocturia, enuresis; also narcolepsy and REM behavior disorders.

Inclusion Criteria for Healthy Control Subjects:

  • Males or females between the ages of 25 and 55 years
  • No lifetime history of psychopathology or insomnia (current SOL < 30mins, ISI < 4, TST > 6.5 hrs)
  • At low risk for depression (e.g., no first degree relative with child onset, recurrent, psychotic or bipolar depression)

Exclusion Criteria for all Subjects:

  • History of serious medical or neurological illness
  • Signs of major medical or neurological illness on examination or as a result of laboratory studies
  • History of psychoactive substance and/or alcohol dependence or abuse in past 6-months.
  • Current use of any psychoactive medication or substance (with the exception of caffeine, as noted below, and the use of an SSRI in the depressed group), during the two weeks prior to the initial scan.
  • More than the caffeine-equivalent of 3 cups of coffee per day, or any regular (i.e., more than 1x/2 weeks) use of caffeine after 7pm.
  • Use of benzodiazepines or olanzapine in past 3-months.
  • Pregnant or nursing
  • Any implanted metal devise or metal fragments

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1 Primary Insomnia
Individuals with insomnia not related to another identified cause.
3 Healthy comparison subjects
Healthy subjects with no history of insomnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cortical GABA levels as measured by proton MRS
Ramy czasowe: baseline
baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ambulatory polysomnography
Ramy czasowe: baseline
baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerard Sanacora, M.D.,Ph.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj