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Cortical GABA Concentrations in Insomnia

2013년 1월 18일 업데이트: Gerard Sanacora, Yale University

The Association of Cortical GABA Concentrations in Subjects With Primary Insomnia and Depression in Partial Remission With Residual Insomnia

Disturbances in the amino acid neurotransmitter (AANt), gamma-amino butyric acid (GABA) function are hypothesized to contribute to the neurobiology of Major Depressive Disorder (MDD) and insomnia. The principal objective of this project is to use magnetic resonance spectroscopy (MRS) to provide the first in vivo characterization of cortical GABA levels in individuals with primary insomnia, and to determine whether subjects with MDD, achieving a partial response with selective serotonin reuptake inhibitor treatment but still experiencing significant residual symptoms including insomnia, have altered levels of this neurotransmitter. The investigators are also exploring the correlation between cortical AANt levels and abnormalities in sleep parameters in primary insomnia and as a residual symptom of major depression.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

Three groups of subjects (MDD with partial remission and residual insomnia, primary insomnia, and healthy) will participate in the study. All subjects will complete a telephone screening, and if appropriate a complete face-to-face evaluation, to determine their eligibility for the study. All subjects meeting eligibility criteria for the study will complete a baseline MRS session to evaluate differences in GABA concentrations between the three groups.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

23

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale Depression Research Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Community sample

설명

Patient Sample.

  • Healthy subjects without insomnia (Group A) (n=10)
  • Subjects with primary insomnia (Group B) (n=20)
  • Subjects with a history of major depressive disorder and currently in partial remission but with residual insomnia (Group C) (n=20)

Inclusion Criteria for Primary Insomnia Subjects:

  • Males or females between the ages of 25 and 55 years
  • Clinical diagnosis of primary insomnia meeting DSM-IV criteria.
  • Current insomnia ratings (current Sleep Onset Latency SOL > 30 minutes, Insomnia Severity Index (ISI) > 14, total sleep time (TST) < 6.5 hrs/night).
  • No lifetime history of psychopathology other than primary insomnia.
  • No sleep disorders previously identified as related to other conditions including sleep disordered breathing, restless leg syndrome, periodic limb movement disorder, chronic pain, gastro-esophageal reflux disease, sleep paralysis, nocturnal seizures, nocturia, enuresis; also narcolepsy and REM behavior disorders (assessed by clinical interview and Harvard Center and Cognition Habitual Sleep Survey).

Inclusion Criteria for Depressed Subjects:

  • Males or females between the ages of 25 and 55 years
  • Clinical diagnosis of major depression meeting DSM-IV criteria in partial remission (HDRS-8-17), confirmed after semi-structured interview with the SCID and HDRS.
  • On monotherapy with a single SSRI medication for a period of at least 6-weeks.
  • Remaining symptoms of insomnia (current Sleep Onset Latency (SOL) > 30 minutes, Insomnia Severity Index (ISI) > 14, TST < 6.5 hrs/night).
  • Participation is judged clinically appropriate by treatment team.
  • No sleep disorders previously identified as related to other conditions including sleep disordered breathing, restless leg syndrome, periodic limb movement disorder, chronic pain, gastro-esophageal reflux disease, sleep paralysis, nocturnal seizures, nocturia, enuresis; also narcolepsy and REM behavior disorders.

Inclusion Criteria for Healthy Control Subjects:

  • Males or females between the ages of 25 and 55 years
  • No lifetime history of psychopathology or insomnia (current SOL < 30mins, ISI < 4, TST > 6.5 hrs)
  • At low risk for depression (e.g., no first degree relative with child onset, recurrent, psychotic or bipolar depression)

Exclusion Criteria for all Subjects:

  • History of serious medical or neurological illness
  • Signs of major medical or neurological illness on examination or as a result of laboratory studies
  • History of psychoactive substance and/or alcohol dependence or abuse in past 6-months.
  • Current use of any psychoactive medication or substance (with the exception of caffeine, as noted below, and the use of an SSRI in the depressed group), during the two weeks prior to the initial scan.
  • More than the caffeine-equivalent of 3 cups of coffee per day, or any regular (i.e., more than 1x/2 weeks) use of caffeine after 7pm.
  • Use of benzodiazepines or olanzapine in past 3-months.
  • Pregnant or nursing
  • Any implanted metal devise or metal fragments

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
1 Primary Insomnia
Individuals with insomnia not related to another identified cause.
3 Healthy comparison subjects
Healthy subjects with no history of insomnia

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Cortical GABA levels as measured by proton MRS
기간: baseline
baseline

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Ambulatory polysomnography
기간: baseline
baseline

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Gerard Sanacora, M.D.,Ph.D., Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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