MRI-Guided Biopsy of Recurrent Prostate Cancer After Radiotherapy
2017年11月27日 更新者:University Health Network, Toronto
MRI - Guided Biopsy for Suspicion of Locally Recurrent Prostate Cancer After External Beam Radiotherapy
In this study we will test a new procedure to guide needle biopsies into the prostate gland based on MRI.
This study will be conducted in patients who may have recurrence of their cancer in the prostate gland after radiation therapy in order to map out the location of the recurrence.
Using this technique, we will be able to measure the accuracy of MR images in identifying the site of tumour recurrence.
調査の概要
詳細な説明
This study involves the technical development and clinical testing of a novel technique for magnetic resonance imaging (MRI) guided prostate biopsy in a 1.5T horizontal bore scanner using a dedicated interventional table.
We primarily hypothesize that the integration of diagnostic and interventional MRI enables needle biopsy targeting to foci of tumor recurrence after radiotherapy, and will enable a determination of the diagnostic accuracy of MRI in mapping sub-sites of tumor recurrence after radiotherapy.
RELEVANCE TO PUBLIC HEALTH: Patients with recurrence of their prostate cancer after radiotherapy currently face difficult choices.
Standard second line treatments target the entire prostate gland and are associated many side effects.
This study will directly improve the detection, spatial delineation, and characterization of prostate cancer persistence after radiotherapy.
If anatomic patterns of disease persistence are found across patients, radiation delivery techniques will be suitably modified, which may translate to improved cure rates.
Importantly, this study will establish a procedural platform for MRI-guidance of minimally invasive local salvage therapies.
By precisely focusing salvage therapy to sites of tumor persistence within the prostate gland, side effects may be reduced in the future.
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Biochemical failure > 18 months after definitive external beam radiotherapy (ASTRO definition - revised version 2006: rise by 2 ng/mL or more above the nadir PSA)
- PSA <20 prior to initial course of external beam radiotherapy
- PSADT >3 months at failure
- Age ≥ 18 years
- ECOG performance status 0 or 1 with >10 year life expectancy
- Fit for local anaesthesia
- Informed consent:
Exclusion Criteria:
- Contraindications to MRI
- Severe claustrophobia
- Bleeding diathesis and anti-coagulative therapy that cannot be temporarily ceased precluding brachytherapy
- Previous brachytherapy
- Active hormonal therapy
- Radiologic evidence of LN or distant metastases
- Other urinary or medical conditions deemed by the PI or associates to make the patient ineligible for MRI-guided prostate biopsy.
- Contraindications to endorectal coil, surgically absent rectum, severe hemorrhoids or previous colorectal surgery
- Contraindications to conscious sedation
- Contraindication to IV Gadolinium administration
- latex allergy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MRI guided prostate biopsy
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Technical development and clinical testing of a novel technique for magnetic resonance imaging (MRI) guided prostate biopsy in a 1.5T horizontal bore scanner using a dedicated interventional table.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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The primary endpoint is a preliminary estimate of the diagnostic accuracy of MRI in identifying sites of recurrent tumor after radiotherapy for prostate cancer.
時間枠:at the end of the evaluation phase
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at the end of the evaluation phase
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Peter Chung, MB ChB、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月15日
試験登録日
最初に提出
2008年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月27日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。