- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00775866
MRI-Guided Biopsy of Recurrent Prostate Cancer After Radiotherapy
27. listopadu 2017 aktualizováno: University Health Network, Toronto
MRI - Guided Biopsy for Suspicion of Locally Recurrent Prostate Cancer After External Beam Radiotherapy
In this study we will test a new procedure to guide needle biopsies into the prostate gland based on MRI.
This study will be conducted in patients who may have recurrence of their cancer in the prostate gland after radiation therapy in order to map out the location of the recurrence.
Using this technique, we will be able to measure the accuracy of MR images in identifying the site of tumour recurrence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study involves the technical development and clinical testing of a novel technique for magnetic resonance imaging (MRI) guided prostate biopsy in a 1.5T horizontal bore scanner using a dedicated interventional table.
We primarily hypothesize that the integration of diagnostic and interventional MRI enables needle biopsy targeting to foci of tumor recurrence after radiotherapy, and will enable a determination of the diagnostic accuracy of MRI in mapping sub-sites of tumor recurrence after radiotherapy.
RELEVANCE TO PUBLIC HEALTH: Patients with recurrence of their prostate cancer after radiotherapy currently face difficult choices.
Standard second line treatments target the entire prostate gland and are associated many side effects.
This study will directly improve the detection, spatial delineation, and characterization of prostate cancer persistence after radiotherapy.
If anatomic patterns of disease persistence are found across patients, radiation delivery techniques will be suitably modified, which may translate to improved cure rates.
Importantly, this study will establish a procedural platform for MRI-guidance of minimally invasive local salvage therapies.
By precisely focusing salvage therapy to sites of tumor persistence within the prostate gland, side effects may be reduced in the future.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Biochemical failure > 18 months after definitive external beam radiotherapy (ASTRO definition - revised version 2006: rise by 2 ng/mL or more above the nadir PSA)
- PSA <20 prior to initial course of external beam radiotherapy
- PSADT >3 months at failure
- Age ≥ 18 years
- ECOG performance status 0 or 1 with >10 year life expectancy
- Fit for local anaesthesia
- Informed consent:
Exclusion Criteria:
- Contraindications to MRI
- Severe claustrophobia
- Bleeding diathesis and anti-coagulative therapy that cannot be temporarily ceased precluding brachytherapy
- Previous brachytherapy
- Active hormonal therapy
- Radiologic evidence of LN or distant metastases
- Other urinary or medical conditions deemed by the PI or associates to make the patient ineligible for MRI-guided prostate biopsy.
- Contraindications to endorectal coil, surgically absent rectum, severe hemorrhoids or previous colorectal surgery
- Contraindications to conscious sedation
- Contraindication to IV Gadolinium administration
- latex allergy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MRI guided prostate biopsy
|
Technical development and clinical testing of a novel technique for magnetic resonance imaging (MRI) guided prostate biopsy in a 1.5T horizontal bore scanner using a dedicated interventional table.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The primary endpoint is a preliminary estimate of the diagnostic accuracy of MRI in identifying sites of recurrent tumor after radiotherapy for prostate cancer.
Časové okno: at the end of the evaluation phase
|
at the end of the evaluation phase
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Chung, MB ChB, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHN REB 05-0641-C
- Proposal Number PC050204
- Award Number W81XWH-05-1-0570
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
PureTechNábor
Klinické studie na MRI-Guided Biopsy
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Aktivní, ne nábor
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický ependymom u dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
University of ZurichBalgrist University HospitalZatím nenabíráme
-
Bragee ClinicsZatím nenabírámeChronický únavový syndrom
-
University of EdinburghAktivní, ne nábor