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MRI-Guided Biopsy of Recurrent Prostate Cancer After Radiotherapy

27 novembre 2017 mis à jour par: University Health Network, Toronto

MRI - Guided Biopsy for Suspicion of Locally Recurrent Prostate Cancer After External Beam Radiotherapy

In this study we will test a new procedure to guide needle biopsies into the prostate gland based on MRI. This study will be conducted in patients who may have recurrence of their cancer in the prostate gland after radiation therapy in order to map out the location of the recurrence. Using this technique, we will be able to measure the accuracy of MR images in identifying the site of tumour recurrence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study involves the technical development and clinical testing of a novel technique for magnetic resonance imaging (MRI) guided prostate biopsy in a 1.5T horizontal bore scanner using a dedicated interventional table. We primarily hypothesize that the integration of diagnostic and interventional MRI enables needle biopsy targeting to foci of tumor recurrence after radiotherapy, and will enable a determination of the diagnostic accuracy of MRI in mapping sub-sites of tumor recurrence after radiotherapy. RELEVANCE TO PUBLIC HEALTH: Patients with recurrence of their prostate cancer after radiotherapy currently face difficult choices. Standard second line treatments target the entire prostate gland and are associated many side effects. This study will directly improve the detection, spatial delineation, and characterization of prostate cancer persistence after radiotherapy. If anatomic patterns of disease persistence are found across patients, radiation delivery techniques will be suitably modified, which may translate to improved cure rates. Importantly, this study will establish a procedural platform for MRI-guidance of minimally invasive local salvage therapies. By precisely focusing salvage therapy to sites of tumor persistence within the prostate gland, side effects may be reduced in the future.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Biochemical failure > 18 months after definitive external beam radiotherapy (ASTRO definition - revised version 2006: rise by 2 ng/mL or more above the nadir PSA)
  • PSA <20 prior to initial course of external beam radiotherapy
  • PSADT >3 months at failure
  • Age ≥ 18 years
  • ECOG performance status 0 or 1 with >10 year life expectancy
  • Fit for local anaesthesia
  • Informed consent:

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to MRI
  • Severe claustrophobia
  • Bleeding diathesis and anti-coagulative therapy that cannot be temporarily ceased precluding brachytherapy
  • Previous brachytherapy
  • Active hormonal therapy
  • Radiologic evidence of LN or distant metastases
  • Other urinary or medical conditions deemed by the PI or associates to make the patient ineligible for MRI-guided prostate biopsy.
  • Contraindications to endorectal coil, surgically absent rectum, severe hemorrhoids or previous colorectal surgery
  • Contraindications to conscious sedation
  • Contraindication to IV Gadolinium administration
  • latex allergy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MRI guided prostate biopsy
Procédure: MRI-Guided Biopsy
Technical development and clinical testing of a novel technique for magnetic resonance imaging (MRI) guided prostate biopsy in a 1.5T horizontal bore scanner using a dedicated interventional table.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The primary endpoint is a preliminary estimate of the diagnostic accuracy of MRI in identifying sites of recurrent tumor after radiotherapy for prostate cancer.
Délai: at the end of the evaluation phase
at the end of the evaluation phase

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

U.S. Army Medical Research and Development Command
Princess Margaret Hospital, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Chung, MB ChB, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2008

Première publication (Estimation)

20 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHN REB 05-0641-C
  • Proposal Number PC050204
  • Award Number W81XWH-05-1-0570

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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