絶食条件下でのガバペンチン 800 mg 錠の生物学的同等性試験

包含基準:

1. この研究のために選択されたすべてのボランティアは、投与時に18歳以上の健康な男性または女性になります。
2. 成人の望ましい体重 - 1983 年大都市圏の身長と体重の表によると、身長と体格の体重範囲は ± 20 % を超えません。
3. 女性の場合：

出産の可能性については、コンドーム、フォーム、ゼリー、横隔膜、子宮内避妊具（IUD）、または禁欲など、研究者によって判断された研究期間中、許容される避妊方法を実践しています。または少なくとも1年間閉経後です;または外科的に無菌である（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）

除外基準:

1. 薬物またはアルコール依存症または乱用の最近の履歴を持つボランティア
2. -心血管系、呼吸器系、腎臓系、胃腸系、免疫系、血液系、内分泌系、または神経系または精神疾患（臨床研究者によって決定される）を含む臨床的に重要な障害の存在を伴うボラン​​ティア
3. 臨床検査値が許容基準範囲外であり、再検査で確認された場合、臨床的に重要であるとみなされるボランティア
4. ボランティアは、陽性のB型肝炎表面抗原スクリーニングまたは反応性HIV抗体スクリーニングを示しました
5. この研究のためにスクリーニングされたときに薬物乱用スクリーニングが陽性であることを示すボランティア
6. 陽性の妊娠スクリーニングを示す女性ボランティア
7. 現在授乳中の女性ボランティア
8. ガバペンチンまたは関連薬に対するアレルギー反応の病歴のあるボランティア
9. 薬物アレルギーを含む臨床的に重大なアレルギーの病歴を持つボランティア
10. -期間Iの投与前の4週間の間に臨床的に重大な病気の病歴を持つボランティア（臨床研究者によって決定される）
11. 現在たばこ製品を使用しているボランティア
12. -期間Iの投与前の28日間に肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物を服用したボランティア
13. 生理Iの投与前30日以内に150mL以上の献血を報告したボランティア。 すべての被験者は、研究完了後4週間は献血しないようにアドバイスされます
14. 血漿を寄付したボランティア (例: プラズマフェレーシス） 生理Iの投与前14日以内。 すべての被験者は、研究完了後4週間は血漿を提供しないようにアドバイスされます
15. -期間Iの投与前30日以内に治験薬を受け取ったことを報告するボランティア
16. 生理Iの投与の14日前に全身処方薬を服用したことを報告するボランティア。