Badanie biorównoważności tabletek Gabapentyny 800 mg na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Wszyscy ochotnicy wybrani do tego badania będą zdrowymi mężczyznami lub kobietami w wieku 18 lat lub starszymi w momencie dawkowania.
2. Zakres wagi nie przekroczy ± 20% dla wzrostu i budowy ciała, zgodnie z pożądaną wagą dla osoby dorosłej - tabela wzrostu i wagi metropolitalnej z 1983 r.
3. Jeśli kobieta i:

Zdolna do zajścia w ciążę, stosuje akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, pianki, żelki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja; lub Jest po menopauzie od co najmniej 1 roku; lub Jest chirurgicznie sterylny (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia)

Kryteria wyłączenia:

1. Wolontariusze z niedawną historią uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu
2. Ochotnicy z klinicznie istotnym zaburzeniem obejmującym układ (układy) sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerkowy, żołądkowo-jelitowy, immunologiczny, hematologiczny, hormonalny lub neurologiczny lub z chorobą psychiczną (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych)
3. Ochotnicy, których wartości testów laboratoryjnych są poza akceptowanym zakresem referencyjnym i które zostały potwierdzone w ponownym badaniu, są uznawani za klinicznie istotnych
4. Ochotnicy wykazali pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub reaktywnego testu przesiewowego na przeciwciała HIV
5. Wolontariusze wykazujący pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego
6. Ochotniczki wykazujące pozytywny wynik ciąży
7. Ochotniczki, które obecnie karmią piersią
8. Ochotnicy z historią reakcji alergicznych na gabapentynę lub leki pokrewne
9. Ochotnicy z historią klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki
10. Ochotnicy z historią klinicznie istotnych chorób w ciągu 4 tygodni poprzedzających okres I dawkowania (określony przez badaczy klinicznych)
11. Wolontariusze, którzy obecnie używają wyrobów tytoniowych
12. Ochotnicy, którzy przyjęli jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leków w wątrobie w ciągu 28 dni poprzedzających okres I dawkowania
13. Ochotnicy, którzy zgłosili, że oddali więcej niż 150 ml krwi w ciągu 30 dni poprzedzających okres I dawkowania. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali krwi przez cztery tygodnie po zakończeniu badania
14. Wolontariusze, którzy oddali osocze (np. plazmafereza) w ciągu 14 dni przed podaniem I okresu. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali osocza przez cztery tygodnie po zakończeniu badania
15. Ochotnicy, którzy zgłosili przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed dawkowaniem okresu I
16. Ochotnicy, którzy zgłosili przyjmowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków na receptę w ciągu 14 dni poprzedzających okres I dawkowania.