Bioäquivalenzstudie von Gabapentin 800 mg Tabletten unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Alle für diese Studie ausgewählten Freiwilligen sind gesunde Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Verabreichung 18 Jahre oder älter sind.
2. Der Gewichtsbereich wird ± 20 % für Größe und Körperbau gemäß den wünschenswerten Gewichten für Erwachsene – 1983 Metropolitan Size and Weight Table – nicht überschreiten
3. Wenn weiblich und:

Im gebärfähigen Alter praktiziert eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie, wie von den Prüfern beurteilt, wie Kondome, Schäume, Gelees, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz; oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal ist; oder chirurgisch steril ist (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie)

Ausschlusskriterien:

1. Freiwillige mit einer jüngeren Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch
2. Freiwillige mit dem Vorhandensein einer klinisch signifikanten Störung, die das kardiovaskuläre, respiratorische, renale, gastrointestinale, immunologische, hämatologische, endokrine oder neurologische System (e) oder eine psychiatrische Erkrankung (wie von den klinischen Ermittlern festgestellt) umfasst
3. Freiwillige, deren klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptierten Referenzbereichs liegen und bei einer erneuten Untersuchung bestätigt werden, gelten als klinisch signifikant
4. Freiwillige zeigten einen positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Screen oder einen reaktiven HIV-Antikörper-Screen
5. Freiwillige, die beim Screening für diese Studie einen positiven Screen auf Drogenmissbrauch zeigen
6. Weibliche Freiwillige, die einen positiven Schwangerschaftsscreen demonstrieren
7. Weibliche Freiwillige, die derzeit stillen
8. Freiwillige mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Gabapentin oder verwandte Medikamente
9. Freiwillige mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien
10. Freiwillige mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen während der 4 Wochen vor der Dosierung in Periode I (wie von den klinischen Prüfärzten festgestellt)
11. Freiwillige, die derzeit Tabakprodukte verwenden
12. Freiwillige, die in den 28 Tagen vor der Einnahme von Periode I ein Arzneimittel eingenommen haben, von dem bekannt ist, dass es den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induziert oder hemmt
13. Freiwillige, die angeben, mehr als 150 ml Blut innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung in Periode I gespendet zu haben. Allen Probanden wird geraten, vier Wochen nach Abschluss der Studie kein Blut zu spenden
14. Freiwillige, die Plasma gespendet haben (z. Plasmapherese) innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I. Allen Probanden wird geraten, vier Wochen nach Abschluss der Studie kein Plasma zu spenden
15. Freiwillige, die berichten, dass sie innerhalb von 30 Tagen vor der Einnahme von Periode I ein Prüfpräparat erhalten haben
16. Freiwillige, die berichten, dass sie in den 14 Tagen vor der Einnahme von Periode I systemische verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben.