Bioekvivalensstudie av Gabapentin 800 mg tabletter under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

1. Alle frivillige valgt til denne studien vil være friske menn eller kvinner 18 år eller eldre på doseringstidspunktet.
2. Vektområdet vil ikke overstige ± 20 % for høyde og kroppsramme i henhold til ønsket vekt for voksne - 1983 Metropolitan Height and Weight Table
3. Hvis kvinne og:

Av fertilitet, er å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode for varigheten av studien som bedømt av etterforskeren(e), slik som kondomer, skum, gelé, mellomgulv, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens; eller Er postmenopausal i minst 1 år; eller er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)

Ekskluderingskriterier:

1. Frivillige med en nylig historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk
2. Frivillige med tilstedeværelse av en klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, gastrointestinale, immunologiske, hematologiske, endokrine eller nevrologiske system(er) eller psykiatrisk sykdom (som bestemt av de kliniske etterforskerne)
3. Frivillige hvis kliniske laboratorietestverdier er utenfor det aksepterte referanseområdet og når de er bekreftet ved ny undersøkelse, anses å være klinisk signifikante
4. Frivillige viste en positiv hepatitt B-overflateantigenskjerm eller en reaktiv HIV-antistoffskjerm
5. Frivillige demonstrerte en positiv skjerm for narkotikamisbruk når de ble screenet for denne studien
6. Kvinnelige frivillige viser en positiv graviditetsskjerm
7. Kvinnelige frivillige som for tiden ammer
8. Frivillige med tidligere allergisk respons på Gabapentin eller relaterte legemidler
9. Frivillige med en historie med klinisk signifikante allergier inkludert legemiddelallergier
10. Frivillige med en historie med klinisk signifikant sykdom i løpet av de 4 ukene før periode I-dosering (som bestemt av de kliniske etterforskerne)
11. Frivillige som i dag bruker tobakksprodukter
12. Frivillige som har tatt medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme levermetabolisme i løpet av de 28 dagene før menstruasjonsdosen
13. Frivillige som rapporterer at de donerer mer enn 150 ml blod innen 30 dager før menstruasjonsdosering. Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt å ikke donere blod i fire uker etter at studien er fullført
14. Frivillige som har donert plasma (f. Plasmaferese) innen 14 dager før menstruasjonsdosering. Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt å ikke donere plasma i fire uker etter at studien er fullført
15. Frivillige som rapporterer å ha fått et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før menstruasjonsdosering
16. Frivillige som rapporterer å ha tatt noen systemisk reseptbelagte medisiner i løpet av de 14 dagene før menstruasjonen jeg doserer.