Bioækvivalensundersøgelse af Gabapentin 800 mg tabletter under fastende forhold

Inklusionskriterier:

1. Alle frivillige udvalgt til denne undersøgelse vil være raske mænd eller kvinder på 18 år eller ældre på doseringstidspunktet.
2. Vægtområdet vil ikke overstige ± 20 % for højde og kropsramme i henhold til ønskelige vægte for voksne - 1983 Metropolitan Height and Weight Table
3. Hvis kvinde og:

Af den fødedygtige potentiale er det at praktisere en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed som vurderet af investigator(erne), såsom kondomer, skum, geléer, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD) eller abstinens; eller er postmenopausal i mindst 1 år; eller er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)

Ekskluderingskriterier:

1. Frivillige med en nylig historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug
2. Frivillige med tilstedeværelsen af ​​en klinisk signifikant lidelse, der involverer det kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system eller psykiatriske sygdom (som bestemt af de kliniske efterforskere)
3. Frivillige, hvis kliniske laboratorietestværdier ligger uden for det accepterede referenceområde, og når de er bekræftet ved genundersøgelse, anses for at være klinisk signifikante
4. Frivillige demonstrerede en positiv hepatitis B-overfladeantigenscreening eller en reaktiv HIV-antistofscreening
5. Frivillige demonstrerer en positiv stofmisbrugsskærm, når de blev screenet for denne undersøgelse
6. Kvindelige frivillige demonstrerer en positiv graviditetsskærm
7. Kvindelige frivillige, der i øjeblikket ammer
8. Frivillige med tidligere allergisk reaktion på Gabapentin eller relaterede lægemidler
9. Frivillige med en historie med klinisk signifikante allergier, herunder lægemiddelallergier
10. Frivillige med en historie med klinisk signifikant sygdom i løbet af de 4 uger før periode I-dosering (som bestemt af de kliniske efterforskere)
11. Frivillige, der i øjeblikket bruger tobaksvarer
12. Frivillige, der har taget et hvilket som helst lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme leverens stofskifte i de 28 dage før menstruation I dosering
13. Frivillige, der rapporterer at donere mere end 150 ml blod inden for 30 dage før menstruations I-dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådet til ikke at donere blod i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen
14. Frivillige, der har doneret plasma (f. Plasmaferese) inden for 14 dage før menstruation I dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådet til ikke at donere plasma i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen
15. Frivillige, der rapporterer at have modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før menstruations I-dosering
16. Frivillige, der rapporterer at have taget systemisk receptpligtig medicin i de 14 dage før menstruation I dosering.