多発性骨髄腫および腎機能障害のある患者におけるレナリドミド（レブリミド®）の薬物動態
2016年10月10日 更新者：Poitiers University Hospital
この研究の目的は、多発性骨髄腫および腎機能障害を呈する患者におけるレブリミド®の薬物動態プロファイル、登録患者集団におけるレブリミド®の安全性を判定することです。
MM および腎機能障害を呈する患者における、3 サイクルの治療終了時点での Revlimid® とデキサメタゾンの併用の有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Poitiers、フランス、86000
- Poitiers University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発性または難治性の多発性骨髄腫（MM）の文書化された診断。
- インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢 > 18 歳
- 腎機能が安定している
除外基準:
- アミロイドーシスの記録
- Revlimid ® の以前の使用
- Revlimid ® に対する禁忌、特に以下の場合:
妊娠の可能性のある女性に対する許容可能な避妊方法の欠如 (FCPB)
- パートナーがFCPBの場合、治験中および治験薬の最後の摂取から4週間後までコンドームを使用することに同意しない男性。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1～5
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月10日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。