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Farmacocinética da Lenalidomida (Revlimid®) em Pacientes com Mieloma Múltiplo e Função Renal Prejudicada

10 de outubro de 2016 atualizado por: Poitiers University Hospital

O objetivo deste estudo é determinar o perfil farmacocinético de Revlimid® em pacientes com mieloma múltiplo e insuficiência renal, a segurança de Revlimid® na população de pacientes inscritos.

e avaliar a eficácia da combinação Revlimid®-Dexametasona em pacientes com MM e insuficiência renal após a conclusão de 3 ciclos de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Poitiers, França, 86000
        • Poitiers University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de mieloma múltiplo (MM) recidivado ou refratário.
  • Idade > 18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado
  • Função renal estável

Critério de exclusão:

  • Amiloidose documentada
  • Qualquer uso anterior de Revlimid ®
  • Qualquer contraindicação ao Revlimid ® e principalmente:

  • Falta de método aceitável de controle de natalidade para mulheres em idade fértil (FCPB)

    • Homens que não concordam em usar preservativo durante o estudo e 4 semanas após a última ingestão do medicamento do estudo se sua parceira for um FCPB.
    • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo 1 a 5
Medicamento: lenalidomida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Poitiers University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REVIR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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