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Farmacocinetica di lenalidomide (Revlimid®) in pazienti con mieloma multiplo e funzionalità renale compromessa

10 ottobre 2016 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Lo scopo di questo studio è determinare il profilo farmacocinetico di Revlimid® in pazienti che presentano mieloma multiplo e funzionalità renale compromessa, la sicurezza di Revlimid® nella popolazione di pazienti arruolati.

e valutare l'efficacia della combinazione Revlimid®-desametasone in pazienti che presentano MM e funzionalità renale compromessa al completamento di 3 cicli di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Poitiers University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di mieloma multiplo (MM) recidivato o refrattario.
  • Età > 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Funzione renale stabile

Criteri di esclusione:

  • Amiloidosi documentata
  • Qualsiasi uso precedente di Revlimid ®
  • Eventuali controindicazioni a Revlimid ® e in particolare:

  • Mancanza di un metodo accettabile di controllo delle nascite per le donne in età fertile (FCPB)

    • Uomini che non accettano di usare il preservativo durante lo studio e 4 settimane dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio se il loro partner è un FCPB.
    • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo da 1 a 5
Droga: lenalidomide

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REVIR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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