Beta Cell Function in (Pre) Type 1 Diabetes
2013年12月27日 更新者:Bart Keymeulen、AZ-VUB
This study will establish criteria indicating short-term loss of beta cell mass and therefore accelerated progression towards type 1 diabetes.
調査の概要
詳細な説明
This study will establish criteria indicating short-term loss of beta cell mass and therefore accelerated progression towards type 1 diabetes.
These criteria may help to determine the time point and type of prevention may contribute to the composition of homogeneous groups of study subjects (based on residual beta cell mass, homogeneous risk of beta cell destruction during intervention) and may lead to the identification of functional markers that could be used as surrogate endpoints.
This may reduce the number of subjects needed to treat as well as the follow-up time necessary to study significant effects of the test substance.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerpen、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Brussels、ベルギー、1090
- UZ Brussels
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年~40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
The following groups of first degree relatives of type1 diabetes patients with normal glucose tolerance during OGTT (5-39 years) will be included after informed consent on the basis of their antibody status (n = 40 per group):
- IA-2A-positives;
- Ab.-positives (positive for at least 2 different Abs. (IAA, GADA and/or ICA) and/or persistently Ab.-positive for 1 of these Abs;
- persistently Ab.-negatives.
- 40 type 1 diabetes patients with the following criteria will be studied: 1) aged 12-39 years; 2) < 4 weeks of insulin treatment; 3) auto-Ab.-positive; 4) polyuria since < 6 months; 5) < 10% weight loss over the last 6 months; 6) informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation in women
- Use of illicit drugs or overconsumption of alcohol (> 3 beers/day) or history of drug or alcohol abuse
- Being legally incapacitated, having significant emotional problems at the time of the study, or having a history of psychiatric disorders
- Having received antidepressant medications during the last 6 months
- Treatment with immune modulating or diabetogenic medication (such as corticosteroids)
- Presently participating in another clinical study
- History of any illness that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or pose additional risks to the subjects
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:FDR of type 1 diabetes patients receiving glucose 20%
First Degree Relatives of diabetes type 1 patient with a high, intermedian or low risk (accoring to the criteria of the protocol), for developing diabetes type 1.
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maintain glycemia at 180 mg/dL till 150 min.
after start glucose infusion: with a maintenance dose computed at 5- to 10-minute intervals
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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The systematic and simultaneous determination of markers of functional beta cell mass and immune status allows stratification according to the stage of the pathogenic process rather than according to a late metabolic consequence of this process
時間枠:48 months
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48 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:katelijn Decochez, MD PhD、UZ Brussels
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- DeFronzo RA, Tobin JD, Andres R. Glucose clamp technique: a method for quantifying insulin secretion and resistance. Am J Physiol. 1979 Sep;237(3):E214-23. doi: 10.1152/ajpendo.1979.237.3.E214.
- Decochez K, De Leeuw IH, Keymeulen B, Mathieu C, Rottiers R, Weets I, Vandemeulebroucke E, Truyen I, Kaufman L, Schuit FC, Pipeleers DG, Gorus FK; Belgian Diabetes Registry. IA-2 autoantibodies predict impending type I diabetes in siblings of patients. Diabetologia. 2002 Dec;45(12):1658-66. doi: 10.1007/s00125-002-0949-8. Epub 2002 Nov 12.
- Gorus FK, Goubert P, Semakula C, Vandewalle CL, De Schepper J, Scheen A, Christie MR, Pipeleers DG. IA-2-autoantibodies complement GAD65-autoantibodies in new-onset IDDM patients and help predict impending diabetes in their siblings. The Belgian Diabetes Registry. Diabetologia. 1997 Jan;40(1):95-9. doi: 10.1007/s001250050648.
- Achenbach P, Warncke K, Reiter J, Naserke HE, Williams AJ, Bingley PJ, Bonifacio E, Ziegler AG. Stratification of type 1 diabetes risk on the basis of islet autoantibody characteristics. Diabetes. 2004 Feb;53(2):384-92. doi: 10.2337/diabetes.53.2.384. Erratum In: Diabetes. 2004 Apr;53(4):1175-6.
- Bingley PJ, Gale EA; European Nicotinamide Diabetes Intervention Trial (ENDIT) Group. Progression to type 1 diabetes in islet cell antibody-positive relatives in the European Nicotinamide Diabetes Intervention Trial: the role of additional immune, genetic and metabolic markers of risk. Diabetologia. 2006 May;49(5):881-90. doi: 10.1007/s00125-006-0160-4. Epub 2006 Mar 3.
- Maclaren N, Lan M, Coutant R, Schatz D, Silverstein J, Muir A, Clare-Salzer M, She JX, Malone J, Crockett S, Schwartz S, Quattrin T, DeSilva M, Vander Vegt P, Notkins A, Krischer J. Only multiple autoantibodies to islet cells (ICA), insulin, GAD65, IA-2 and IA-2beta predict immune-mediated (Type 1) diabetes in relatives. J Autoimmun. 1999 Jun;12(4):279-87. doi: 10.1006/jaut.1999.0281.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (予想される)
2014年10月1日
研究の完了 (予想される)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月27日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KD_BF_01
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