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Beta Cell Function in (Pre) Type 1 Diabetes

27 dicembre 2013 aggiornato da: Bart Keymeulen, AZ-VUB
This study will establish criteria indicating short-term loss of beta cell mass and therefore accelerated progression towards type 1 diabetes.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study will establish criteria indicating short-term loss of beta cell mass and therefore accelerated progression towards type 1 diabetes. These criteria may help to determine the time point and type of prevention may contribute to the composition of homogeneous groups of study subjects (based on residual beta cell mass, homogeneous risk of beta cell destruction during intervention) and may lead to the identification of functional markers that could be used as surrogate endpoints. This may reduce the number of subjects needed to treat as well as the follow-up time necessary to study significant effects of the test substance.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Antwerpen, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Brussels, Belgio, 1090
        • UZ Brussels
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The following groups of first degree relatives of type1 diabetes patients with normal glucose tolerance during OGTT (5-39 years) will be included after informed consent on the basis of their antibody status (n = 40 per group):

    • IA-2A-positives;
    • Ab.-positives (positive for at least 2 different Abs. (IAA, GADA and/or ICA) and/or persistently Ab.-positive for 1 of these Abs;
    • persistently Ab.-negatives.
  • 40 type 1 diabetes patients with the following criteria will be studied: 1) aged 12-39 years; 2) < 4 weeks of insulin treatment; 3) auto-Ab.-positive; 4) polyuria since < 6 months; 5) < 10% weight loss over the last 6 months; 6) informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation in women
  • Use of illicit drugs or overconsumption of alcohol (> 3 beers/day) or history of drug or alcohol abuse
  • Being legally incapacitated, having significant emotional problems at the time of the study, or having a history of psychiatric disorders
  • Having received antidepressant medications during the last 6 months
  • Treatment with immune modulating or diabetogenic medication (such as corticosteroids)
  • Presently participating in another clinical study
  • History of any illness that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or pose additional risks to the subjects

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: FDR of type 1 diabetes patients receiving glucose 20%
First Degree Relatives of diabetes type 1 patient with a high, intermedian or low risk (accoring to the criteria of the protocol), for developing diabetes type 1.
maintain glycemia at 180 mg/dL till 150 min. after start glucose infusion: with a maintenance dose computed at 5- to 10-minute intervals

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The systematic and simultaneous determination of markers of functional beta cell mass and immune status allows stratification according to the stage of the pathogenic process rather than according to a late metabolic consequence of this process
Lasso di tempo: 48 months
48 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: katelijn Decochez, MD PhD, UZ Brussels

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su glucose 20%

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