- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00800085
Beta Cell Function in (Pre) Type 1 Diabetes
27 december 2013 bijgewerkt door: Bart Keymeulen, AZ-VUB
This study will establish criteria indicating short-term loss of beta cell mass and therefore accelerated progression towards type 1 diabetes.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
This study will establish criteria indicating short-term loss of beta cell mass and therefore accelerated progression towards type 1 diabetes.
These criteria may help to determine the time point and type of prevention may contribute to the composition of homogeneous groups of study subjects (based on residual beta cell mass, homogeneous risk of beta cell destruction during intervention) and may lead to the identification of functional markers that could be used as surrogate endpoints.
This may reduce the number of subjects needed to treat as well as the follow-up time necessary to study significant effects of the test substance.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Brussels, België, 1090
- UZ Brussels
-
Gent, België, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
The following groups of first degree relatives of type1 diabetes patients with normal glucose tolerance during OGTT (5-39 years) will be included after informed consent on the basis of their antibody status (n = 40 per group):
- IA-2A-positives;
- Ab.-positives (positive for at least 2 different Abs. (IAA, GADA and/or ICA) and/or persistently Ab.-positive for 1 of these Abs;
- persistently Ab.-negatives.
- 40 type 1 diabetes patients with the following criteria will be studied: 1) aged 12-39 years; 2) < 4 weeks of insulin treatment; 3) auto-Ab.-positive; 4) polyuria since < 6 months; 5) < 10% weight loss over the last 6 months; 6) informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation in women
- Use of illicit drugs or overconsumption of alcohol (> 3 beers/day) or history of drug or alcohol abuse
- Being legally incapacitated, having significant emotional problems at the time of the study, or having a history of psychiatric disorders
- Having received antidepressant medications during the last 6 months
- Treatment with immune modulating or diabetogenic medication (such as corticosteroids)
- Presently participating in another clinical study
- History of any illness that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or pose additional risks to the subjects
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: FDR of type 1 diabetes patients receiving glucose 20%
First Degree Relatives of diabetes type 1 patient with a high, intermedian or low risk (accoring to the criteria of the protocol), for developing diabetes type 1.
|
maintain glycemia at 180 mg/dL till 150 min.
after start glucose infusion: with a maintenance dose computed at 5- to 10-minute intervals
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
The systematic and simultaneous determination of markers of functional beta cell mass and immune status allows stratification according to the stage of the pathogenic process rather than according to a late metabolic consequence of this process
Tijdsspanne: 48 months
|
48 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: katelijn Decochez, MD PhD, UZ Brussels
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- DeFronzo RA, Tobin JD, Andres R. Glucose clamp technique: a method for quantifying insulin secretion and resistance. Am J Physiol. 1979 Sep;237(3):E214-23. doi: 10.1152/ajpendo.1979.237.3.E214.
- Decochez K, De Leeuw IH, Keymeulen B, Mathieu C, Rottiers R, Weets I, Vandemeulebroucke E, Truyen I, Kaufman L, Schuit FC, Pipeleers DG, Gorus FK; Belgian Diabetes Registry. IA-2 autoantibodies predict impending type I diabetes in siblings of patients. Diabetologia. 2002 Dec;45(12):1658-66. doi: 10.1007/s00125-002-0949-8. Epub 2002 Nov 12.
- Gorus FK, Goubert P, Semakula C, Vandewalle CL, De Schepper J, Scheen A, Christie MR, Pipeleers DG. IA-2-autoantibodies complement GAD65-autoantibodies in new-onset IDDM patients and help predict impending diabetes in their siblings. The Belgian Diabetes Registry. Diabetologia. 1997 Jan;40(1):95-9. doi: 10.1007/s001250050648.
- Achenbach P, Warncke K, Reiter J, Naserke HE, Williams AJ, Bingley PJ, Bonifacio E, Ziegler AG. Stratification of type 1 diabetes risk on the basis of islet autoantibody characteristics. Diabetes. 2004 Feb;53(2):384-92. doi: 10.2337/diabetes.53.2.384. Erratum In: Diabetes. 2004 Apr;53(4):1175-6.
- Bingley PJ, Gale EA; European Nicotinamide Diabetes Intervention Trial (ENDIT) Group. Progression to type 1 diabetes in islet cell antibody-positive relatives in the European Nicotinamide Diabetes Intervention Trial: the role of additional immune, genetic and metabolic markers of risk. Diabetologia. 2006 May;49(5):881-90. doi: 10.1007/s00125-006-0160-4. Epub 2006 Mar 3.
- Maclaren N, Lan M, Coutant R, Schatz D, Silverstein J, Muir A, Clare-Salzer M, She JX, Malone J, Crockett S, Schwartz S, Quattrin T, DeSilva M, Vander Vegt P, Notkins A, Krischer J. Only multiple autoantibodies to islet cells (ICA), insulin, GAD65, IA-2 and IA-2beta predict immune-mediated (Type 1) diabetes in relatives. J Autoimmun. 1999 Jun;12(4):279-87. doi: 10.1006/jaut.1999.0281.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2006
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KD_BF_01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .