Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beta Cell Function in (Pre) Type 1 Diabetes

27. desember 2013 oppdatert av: Bart Keymeulen, AZ-VUB
This study will establish criteria indicating short-term loss of beta cell mass and therefore accelerated progression towards type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This study will establish criteria indicating short-term loss of beta cell mass and therefore accelerated progression towards type 1 diabetes. These criteria may help to determine the time point and type of prevention may contribute to the composition of homogeneous groups of study subjects (based on residual beta cell mass, homogeneous risk of beta cell destruction during intervention) and may lead to the identification of functional markers that could be used as surrogate endpoints. This may reduce the number of subjects needed to treat as well as the follow-up time necessary to study significant effects of the test substance.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Antwerpen, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussels
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • The following groups of first degree relatives of type1 diabetes patients with normal glucose tolerance during OGTT (5-39 years) will be included after informed consent on the basis of their antibody status (n = 40 per group):

    • IA-2A-positives;
    • Ab.-positives (positive for at least 2 different Abs. (IAA, GADA and/or ICA) and/or persistently Ab.-positive for 1 of these Abs;
    • persistently Ab.-negatives.
  • 40 type 1 diabetes patients with the following criteria will be studied: 1) aged 12-39 years; 2) < 4 weeks of insulin treatment; 3) auto-Ab.-positive; 4) polyuria since < 6 months; 5) < 10% weight loss over the last 6 months; 6) informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation in women
  • Use of illicit drugs or overconsumption of alcohol (> 3 beers/day) or history of drug or alcohol abuse
  • Being legally incapacitated, having significant emotional problems at the time of the study, or having a history of psychiatric disorders
  • Having received antidepressant medications during the last 6 months
  • Treatment with immune modulating or diabetogenic medication (such as corticosteroids)
  • Presently participating in another clinical study
  • History of any illness that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or pose additional risks to the subjects

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: FDR of type 1 diabetes patients receiving glucose 20%
First Degree Relatives of diabetes type 1 patient with a high, intermedian or low risk (accoring to the criteria of the protocol), for developing diabetes type 1.
maintain glycemia at 180 mg/dL till 150 min. after start glucose infusion: with a maintenance dose computed at 5- to 10-minute intervals

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The systematic and simultaneous determination of markers of functional beta cell mass and immune status allows stratification according to the stage of the pathogenic process rather than according to a late metabolic consequence of this process
Tidsramme: 48 months
48 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: katelijn Decochez, MD PhD, UZ Brussels

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere