Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beta Cell Function in (Pre) Type 1 Diabetes

27 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Bart Keymeulen, AZ-VUB
This study will establish criteria indicating short-term loss of beta cell mass and therefore accelerated progression towards type 1 diabetes.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study will establish criteria indicating short-term loss of beta cell mass and therefore accelerated progression towards type 1 diabetes. These criteria may help to determine the time point and type of prevention may contribute to the composition of homogeneous groups of study subjects (based on residual beta cell mass, homogeneous risk of beta cell destruction during intervention) and may lead to the identification of functional markers that could be used as surrogate endpoints. This may reduce the number of subjects needed to treat as well as the follow-up time necessary to study significant effects of the test substance.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Antwerpen, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussels
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Uz Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • The following groups of first degree relatives of type1 diabetes patients with normal glucose tolerance during OGTT (5-39 years) will be included after informed consent on the basis of their antibody status (n = 40 per group):

    • IA-2A-positives;
    • Ab.-positives (positive for at least 2 different Abs. (IAA, GADA and/or ICA) and/or persistently Ab.-positive for 1 of these Abs;
    • persistently Ab.-negatives.
  • 40 type 1 diabetes patients with the following criteria will be studied: 1) aged 12-39 years; 2) < 4 weeks of insulin treatment; 3) auto-Ab.-positive; 4) polyuria since < 6 months; 5) < 10% weight loss over the last 6 months; 6) informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation in women
  • Use of illicit drugs or overconsumption of alcohol (> 3 beers/day) or history of drug or alcohol abuse
  • Being legally incapacitated, having significant emotional problems at the time of the study, or having a history of psychiatric disorders
  • Having received antidepressant medications during the last 6 months
  • Treatment with immune modulating or diabetogenic medication (such as corticosteroids)
  • Presently participating in another clinical study
  • History of any illness that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or pose additional risks to the subjects

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: FDR of type 1 diabetes patients receiving glucose 20%
First Degree Relatives of diabetes type 1 patient with a high, intermedian or low risk (accoring to the criteria of the protocol), for developing diabetes type 1.
maintain glycemia at 180 mg/dL till 150 min. after start glucose infusion: with a maintenance dose computed at 5- to 10-minute intervals

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The systematic and simultaneous determination of markers of functional beta cell mass and immune status allows stratification according to the stage of the pathogenic process rather than according to a late metabolic consequence of this process
Ramy czasowe: 48 months
48 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: katelijn Decochez, MD PhD, UZ Brussels

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na glucose 20%

3
Subskrybuj