A Study of Taspoglutide in Type 2 Diabetic Patients
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
A Double-blind, Crossover, Randomized, Placebo-controlled Study to Investigate the Effect of Two Different Doses of Taspoglutide IRF Administered as Continuous Subcutaneous Infusion on First- and Second-phase Insulin Secretion in Type 2 Diabetic Patients
This crossover study will assess the effect of 2 doses of Taspoglutide on first- and second-phase insulin secretion in patients with type 2 diabetes.
Patients will receive a continuous subcutaneous infusion of a)the Immediate Release Formulation (IRF)of Taspoglutide 300 micrograms/day for 2 days followed by Taspoglutide 800 micrograms/day for 2 days or b)saline placebo for 2+2 days.
After a washout period of 10-15 days, patients will be crossed-over for further treatment;those receiving Taspoglutide in period 1 will receive placebo in period 2, and vice versa.
On days 2 and 4 of each period, insulin secretion patterns will be assessed.
The anticipated time on study treatment is <3 months, and the target sample size is <100 individuals.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Neuss、ドイツ、41460
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-65 years of age;
- type 2 diabetes mellitus;
- treated with diet and exercise alone, or in combination with stable metformin for at least 3 months prior to screening.
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes mellitus;
- type 2 diabetes duration of <3 months;
- treatment with any oral anti-hyperglycemic medication other than metformin monotherapy during last 3 months;
- treatment with insulin for >7 days within 6 months prior to screening.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
sc for 4 days
300micrograms/day sc for 2 days
800 micrograms/day sc for 2 days
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Incremental area under insulin concentration time curve relative to basal insulin concentration
時間枠：First 10 minutes after glucose bolus
|
First 10 minutes after glucose bolus
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Adverse events, laboratory parameters
時間枠：Throughout study
|
Throughout study
|
|
Incremental area under insulin concentration time curve relative to basal insulin concentration
時間枠：10-120 minutes after glucose bolus
|
10-120 minutes after glucose bolus
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BP21844
- 2008-003582-97
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。